미라솔로 전혈 비활성화 (IMPROVEII)
2015년 7월 28일 업데이트: Terumo BCTbio
미라솔을 이용한 전혈 불활성화 : 건강한 지원자의 적혈구 성능
이 연구의 목적은 미라솔 처리된 신선한 전혈(WB)에서 유래하여 백혈구가 감소된 충전 적혈구(LR-pRBC)로 저장되고 건강한 사람에게 재주입된 자가 적혈구(RBC)의 방사성 표지된 회복 및 생존을 평가하는 것입니다. 성인 과목
연구 개요
상세 설명
본 연구는 미라솔 시스템 for Whole Blood(Mirasol System)로 처리된 신선한 전혈(WB) 유닛에서 유래한 자가, 방사성 표지된 백혈구 감소 충전 적혈구(LR-pRBC)의 회복 및 생존을 평가하기 위해 수행된 타당성 수준 연구입니다. ) 1-6°C.1에서 21일 동안 보관
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Hoxworth Blood Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Puget Sound Blood Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 전혈 기증자
- 연령 ≥ 18세, 성별 불문
- 연구 후속 일정에 전념할 수 있음
- 피험자는 WB 수집 및 후속 채혈을 위해 적절한 양측 전주정맥 접근이 가능해야 합니다.
- 감염병 음성 선별검사 패널
- 가임 가능성이 있는 피험자(여성 또는 남성)는 사이트 가이드라인에 따라 연구 과정 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 필수 보고 기간 동안 부작용(AE) 보고에 동의해야 합니다.
- 피험자의 RBC에 대한 직접 항글로불린 검사(DAT) 음성
- 피험자의 혈청에 대한 음성 간접 항글로불린 검사(IAT)
21일째에 LR-pRBC의 방사성 표지된 재주입을 위한 포함(재주입 당일, 재주입 전에 평가됨):
- 건강 상태 유지
- 피험자의 RBC(신선)를 사용한 음성 직접 항글로불린 검사(DAT)
- 자가 저장된 LR-pRBC에 대한 피험자의 혈청(신선한)을 사용한 음성 간접 항글로불린 검사(IAT)
- 여성의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
제외 기준:
- 다음을 포함한 모든 심각한 의학적 질병 및/또는 요법: 비정상적인 출혈 에피소드, 응고 또는 출혈 장애, 빈혈의 증거, 심근 경색, 조절되지 않는 고혈압, 심장 질환, 출혈 합병증이 있는 수술, 간질 또는 주요 수술(전신 또는 척추 마취 포함) 최근 6개월 이내
- 임신 또는 수유중인 여성; 가임기 여성의 경우, WB 기증 시점과 재주입 전 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 현재 또는 지난 12개월 이내에 이 연구의 분석을 잠재적으로 방해할 수 있는 다른 연구 시험(예: 제약)에 참여
- 각 기관에서 설정한 지역 방사선 안전 기준에 따라 연구에서 제외되는 누적 방사선량을 받았음
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: 미라솔 처리된 WB 및 처리되지 않은 WB
심사기간(14일) 치료 기간 1(49일): 0일에 전혈용 미라솔 시스템으로 처리된 WB 기증, 21일에 LR-pRBC 제조 및 보관, 21일에 방사성 표지된 RBC 재주입 및 28일(21-49일)에 걸쳐 샘플 수집; WB 기부 유예 기간(35-49일); 치료 기간 2(49일): WB 기증, 0일에 미처리, 21일에 제조 및 보관된 LR-pRBC, 21일에 방사성 표지된 RBC 재주입 및 28일(21-49일)에 걸쳐 수집된 샘플 치료 기간 2에서 연구 종료 , 49일차
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WB에서 파생된 LR-pRBC 장치는 Mirasol 시스템으로 처리됩니다.
미라솔 시스템으로 치료하려면 리보플라빈을 전혈 단위에 혼합한 다음 일정 시간 동안 자외선(UV)에 노출시켜야 합니다. 약 한 시간.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2: 미처리 WB 및 미라솔 처리 WB
심사기간(14일) 치료 기간 1(49일): WB 기증, 0일에 미처리, 21일에 제조 및 보관된 LR-pRBC, 21일에 방사성 표지된 RBC 재주입 및 28일(21-49일)에 걸쳐 샘플 수집; WB 기부 유예 기간(35-49일); 치료 기간 2(49일): 0일에 전혈용 미라솔 시스템으로 처리된 WB 기증, 21일에 LR-pRBC 제조 및 보관, 21일에 방사성 표지된 RBC 재주입 및 28일(21-49일)에 걸쳐 샘플 수집 연구 치료 기간 2, 49일 종료
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WB에서 파생된 LR-pRBC 장치는 Mirasol 시스템으로 처리됩니다.
미라솔 시스템으로 치료하려면 리보플라빈을 전혈 단위에 혼합한 다음 일정 시간 동안 자외선(UV)에 노출시켜야 합니다. 약 한 시간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구(RBC) 24시간 회복
기간: 24 시간
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FDA 기준에 따라 미라솔 처리된 신선한 WB 유닛에서 추출되고 1~6일 동안 저장된 백혈구가 감소된 충전 적혈구(LR-pRBC)의 건강한 성인 피험자에서 수혈 후 24시간 RBC 회복을 평가하기 위해 21일 동안 °C. 24시간 RBC 회수율은 기증자에게 다시 주입한 후 21일 동안 보관한 후 24시간 동안 여전히 기능하는 RBC의 %를 측정한 것입니다. |
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제품별 적혈구(RBC) 생존
기간: 28일
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Mirasol 처리된 WB에서 추출한 RBC와 미처리 WB에서 추출한 RBC에 대한 28일 동안의 선형 및 지수적 RBC 생존 및 반감기(T50) 평가.
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28일
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적혈구(RBC) 생존 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 28일
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미라솔 처리 전혈(WB)에서 추출한 적혈구 대 미처리 WB에서 추출한 적혈구에 대한 28일 동안의 RBC 생존의 AUC 평가.
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28일
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Spearman의 상관 계수: 24시간 적혈구(RBC) 회복(%) 및 용혈(%)
기간: 24 시간
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미라솔 처리 전혈(WB)에서 추출한 압축 적혈구(pRBC)와 미처리 WB에서 추출한 pRBC의 24시간 RBC 회복(%)과 용혈(%)을 비교하는 Spearman의 상관 계수
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24 시간
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Spearman의 상관 계수: 24시간 RBC 회수율(%) with Adenosine Triphosphate(ATP)(µmol/g Hgb)
기간: 24 시간
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미라솔 처리 전혈(WB)에서 추출한 압축 적혈구(pRBC)와 미처리 WB에서 추출한 pRBC의 24시간 RBC 회수율(%)과 ATP(µmol/g Hgb)를 비교하는 Spearman의 상관 계수
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24 시간
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Spearman 상관 계수: 24시간 RBC 회수율(%) pCO2(37°C에서 mmHg)
기간: 24 시간
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미라솔 처리 전혈(WB)에서 추출한 압축 적혈구(pRBC)와 미처리 WB에서 추출한 pRBC의 24시간 RBC 회수율(%)과 pCO2(37°C에서 mmHg)를 비교하는 Spearman의 상관 계수
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24 시간
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Spearman의 상관 계수: 용혈이 있는 선형 T50(일)(%)
기간: 28일
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미라솔 처리 전혈(WB)에서 추출한 압축 적혈구(pRBC)의 각 용혈(%)과 처리되지 않은 WB에서 추출한 pRBC와 선형 T50(일)을 비교하는 Spearman's Correlation Coefficients
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28일
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Spearman 상관 계수: ATP(Adenosine Triphosphate) 포함 선형 T50(일)(µmol/g Hgb)
기간: 28일
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미라솔 처리 전혈(WB)에서 추출한 압축 적혈구(pRBC)와 미처리 WB에서 추출한 pRBC의 선형 T50(일)과 ATP(µmol/g Hgb)를 비교하는 Spearman의 상관 계수
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28일
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Spearman의 상관 계수: 선형 T50(일) pCO2 포함(37°C에서 mmHg)
기간: 28일
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미라솔 처리 전혈(WB)에서 추출한 압축 적혈구(pRBC)와 미처리 WB에서 추출한 pRBC의 선형 T50(일)과 pCO2(37°C에서 mmHg)를 비교하는 Spearman's Correlation Coefficients
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28일
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신항원성 - 21일 직접 항원 검사(DAT)
기간: 21일차
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Mirasol 처리 전혈(WB) 대 미처리 WB에서 파생된 항면역글로불린 G(Anti-IgG) 및 항보체 성분 3(Anti-C3)을 통한 적혈구(RBC)의 DAT 테스트는 두 치료의 21일차에 모두 수행되었습니다. 기간 1 및 2. 양성 결과(새로운 항원 형성을 나타냄)의 수를 기록했습니다.
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21일차
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신항원성 - 21일차 간접 항원 검사(IAT)
기간: 치료 기간 1 및 2의 21일차
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LISS-15, Anti-IgG 및 미라솔-처리된 WB 대 처리되지 않은 WB로부터 유래된 C3를 통한 RBC의 21일 IAT 테스트.
양성 결과(새로운 항원에 대한 항체 형성을 나타냄)의 수를 기록했습니다.
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치료 기간 1 및 2의 21일차
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신항원성 - 42일 직접 항원 검사(DAT)
기간: 치료 기간 1 및 2의 42일차
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Mirasol 처리 WB 대 미처리 WB에서 파생된 Anti-IgG 및 Anti-C3를 통한 RBC의 DAT 테스트.
양성 결과(새로운 항원 형성을 나타냄)의 수를 기록했습니다.
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치료 기간 1 및 2의 42일차
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신항원성 - 42일차 간접 항원 검사(IAT)
기간: 치료 기간 1 및 2의 42일차
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낮은 이온 강도 용액(LISS-15), 미라솔 처리된 WB와 처리되지 않은 WB에서 파생된 Anti-IgG 및 C3를 통한 RBC의 IAT 테스트.
양성 결과(새로운 항원에 대한 항체 형성을 나타냄)의 수를 기록했습니다.
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치료 기간 1 및 2의 42일차
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백혈구 감소 포장 적혈구(LR-pRBC)의 체외 결과 - 헤마토크리트(%)
기간: 0일
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0일
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백혈구 감소 포장 적혈구(LR-pRBC)의 체외 결과 - 헤마토크리트(%)
기간: 21일차
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21일차
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Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells(LR-pRBCs)의 체외 결과 - ATP
기간: 0일
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0일
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Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells(LR-pRBCs)의 체외 결과 - ATP
기간: 21일차
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21일차
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류코 감소 포장 적혈구(LR-pRBC)의 체외 결과 - 백혈구(WBC) 수
기간: 0일
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0일
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류코 감소 포장 적혈구(LR-pRBC)의 체외 결과 - 백혈구(WBC) 수
기간: 21일차
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21일차
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백혈구 감소 포장 적혈구(LR-pRBC)의 체외 결과 - 총 헤모글로빈
기간: 0일
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0일
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백혈구 감소 포장 적혈구(LR-pRBC)의 체외 결과 - 총 헤모글로빈
기간: 21일차
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21일차
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류코 감소 충전 적혈구(LR-pRBC)의 시험관 내 결과 - pH(37°C에서)
기간: 0일
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0일
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류코 감소 충전 적혈구(LR-pRBC)의 시험관 내 결과 - pH(37°C에서)
기간: 21일차
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21일차
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Leuko-감소 충전 적혈구(LR-pRBC)의 체외 결과 - pCO2(37°C에서 mmHg)
기간: 0일
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0일
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Leuko-감소 충전 적혈구(LR-pRBC)의 체외 결과 - pCO2(37°C에서 mmHg)
기간: 21일차
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21일차
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류코 감소 포장 적혈구(LR-pRBC)의 체외 결과 - 칼륨
기간: 0일
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0일
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류코 감소 포장 적혈구(LR-pRBC)의 체외 결과 - 칼륨
기간: 21일차
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21일차
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류코 감소 포장 적혈구(LR-pRBC)의 체외 결과 - 포도당
기간: 0일
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0일
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류코 감소 포장 적혈구(LR-pRBC)의 체외 결과 - 포도당
기간: 21일차
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21일차
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류코 감소 포장 적혈구(LR-pRBC)의 체외 결과 - 젖산염
기간: 0일
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0일
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류코 감소 포장 적혈구(LR-pRBC)의 체외 결과 - 젖산염
기간: 21일차
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21일차
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Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells(LR-pRBCs)의 체외 결과 - 상청액 Hgb
기간: 0일
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0일
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Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells(LR-pRBCs)의 체외 결과 - 상청액 Hgb
기간: 21일차
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21일차
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류코 감소 포장 적혈구(LR-pRBC) - 2,3-디포스포글리세르산(DPG)의 시험관 내 결과
기간: 0일
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0일
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류코 감소 포장 적혈구(LR-pRBC) - 2,3-디포스포글리세르산(DPG)의 시험관 내 결과
기간: 21일차
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21일차
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Leuko-감소 충전 적혈구(LR-pRBC)의 체외 결과 - 용혈(%)
기간: 0일
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0일
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Leuko-감소 충전 적혈구(LR-pRBC)의 체외 결과 - 용혈(%)
기간: 21일차
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Raymond P Goodrich, PhD, TerumoBCT Biotechnologies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CTS-0080
- ERMS#12308001 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .