Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inaktivering av fullblod med Mirasol (IMPROVEII)

28. juli 2015 oppdatert av: Terumo BCTbio

Inaktivering av fullblod med Mirasol: Ytelse i røde blodceller hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere radiomerket gjenvinning og overlevelse av autologe røde blodceller (RBC), avledet fra Mirasol-behandlet ferskt fullblod (WB), lagret som leukoredusert pakket RBC (LR-pRBC), og re-infundert i friske voksne fag

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en mulighetsstudie utført for å vurdere utvinning og overlevelse av autologe, radiomerkede leukoreduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBC) avledet fra friske fullblodsenheter (WB) som har blitt behandlet med Mirasol System for Whole Blood (Mirasol System) ) og lagret i 21 dager ved 1-6°C.1

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert fullblodgiver
  • Alder ≥ 18 år, av begge kjønn
  • Kunne forplikte seg til studieoppfølgingsplanen
  • Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig bilateral antekubital venøs tilgang for innsamling av hvitt blod og oppfølging av blodprøver
  • Negativt screeningtestpanel for infeksjonssykdommer
  • Personer med fertil alder (kvinnelige eller mannlige) må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av studien i henhold til retningslinjer
  • Forsøkspersonene må godta å rapportere uønskede hendelser (AE) i løpet av den påkrevde rapporteringsperioden
  • Negativ direkte antiglobulintest (DAT) med forsøkspersonens RBC
  • Negativ indirekte antiglobulintest (IAT) med forsøkspersonens serum

Inkludering for radiomerket reinfusjon av LR-pRBC på dag 21 (evaluert dagen for, før, reinfusjon):

  • Opprettholdelse av sunn status
  • Negativ direkte antiglobulintest (DAT) med forsøkspersonens RBC (fersk)
  • Negativ indirekte antiglobulintest (IAT) med forsøkspersonens serum (fersk) versus autologt lagret LR-pRBC
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest hos kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk sykdom og/eller behandling, inkludert: unormale blødningsepisoder, koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, tegn på anemi, hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom, kirurgi med blødningskomplikasjoner, epilepsi eller større operasjoner (med generell eller spinal anestesi) innen de siste 6 månedene
  • gravide eller ammende kvinner; For kvinner i fertil alder er det nødvendig med negative serum- eller uringraviditetstester på tidspunktet for WB-donasjon og før reinfusjon
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Deltagelse for øyeblikket, eller i løpet av de siste 12 månedene, i en annen undersøkelsesstudie som potensielt kan forstyrre analysen av denne undersøkelsen (f.eks. farmasøytisk)
  • Har mottatt en akkumulert stråledose som ville ekskludere dem fra studien i henhold til lokale strålesikkerhetsgrenser fastsatt av hver institusjon
  • Manglende evne til å overholde protokollen etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Mirasol-behandlet WB deretter ubehandlet WB
Screeningsperiode (14 dager); Behandlingsperiode 1 (49 dager): Donasjon av WB behandlet med Mirasol System for fullblod på dag 0, LR-pRBCs produsert og lagret i 21 dager, radiomerkede RBCs reinfundert på dag 21 og prøver samlet over 28 dager (dager 21-49); WB-donasjonsutsettelsesperiode (35-49 dager); Behandlingsperiode 2 (49 dager): Donasjon av WB, UBEHANDLET på dag 0, LR-pRBCs produsert og lagret i 21 dager, radiomerkede RBCs reinfundert på dag 21 og prøver samlet over 28 dager (dager 21-49) Studieutgang ved behandlingsperiode 2 , dag 49
Enhet: Mirasol System for fullblod
LR-pRBC-enheter avledet fra WB vil bli behandlet med Mirasol-systemet. Behandling med Mirasol System krever at riboflavin blandes inn i fullblodenheten, som deretter utsettes for ultrafiolett (UV) lys i en periode; omtrent en time.
Andre navn:
  • Patogenreduksjonsteknologi
Eksperimentell: Arm 2: Ubehandlet WB deretter Mirasol-behandlet WB
Screeningsperiode (14 dager); Behandlingsperiode 1 (49 dager): Donasjon av WB, UBEHANDLET på dag 0, LR-pRBCs produsert og lagret i 21 dager, radiomerkede RBCs reinfundert på dag 21 og prøver samlet over 28 dager (dager 21-49); WB-donasjonsutsettelsesperiode (35-49 dager); Behandlingsperiode 2 (49 dager): Donasjon av hvite blodlegemer behandlet med Mirasol System for fullblod på dag 0, LR-pRBC produsert og lagret i 21 dager, radiomerkede røde blodlegemer reinfundert på dag 21 og prøver samlet over 28 dager (dager 21-49) Studie Avslutt på behandlingsperiode 2, dag 49
Enhet: Mirasol System for fullblod
LR-pRBC-enheter avledet fra WB vil bli behandlet med Mirasol-systemet. Behandling med Mirasol System krever at riboflavin blandes inn i fullblodenheten, som deretter utsettes for ultrafiolett (UV) lys i en periode; omtrent en time.
Andre navn:
  • Patogenreduksjonsteknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Red Blood Cell (RBC) 24-timers utvinning
Tidsramme: 24 timer

For å evaluere, i henhold til FDA-kriteriene, gjenoppretting av RBC 24 timer etter transfusjon hos friske voksne forsøkspersoner av leuko-reduserte pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC) som er avledet fra Mirasol-behandlede ferske WB-enheter og lagret ved 1 til 6 °C i 21 dager.

24-timers RBC-gjenoppretting er et mål på prosentandelen av RBC-er som fortsatt fungerer 24 timer etter at de har blitt reinfundert tilbake til donoren etter lagring over 21 dager.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røde blodlegemer (RBC) overlevelse etter produkt
Tidsramme: 28 dager
Vurdering av lineær og eksponentiell RBC-overlevelse og halveringstid (T50) over 28 dager for RBC avledet fra Mirasol-behandlet WB versus RBC avledet fra ubehandlet WB.
28 dager
Area Under the Curve (AUC) for overlevelse av røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: 28 dager
Vurdering av AUC for RBC-overlevelse over 28 dager for RBC-er avledet fra Mirasol-behandlet fullblod (WB) versus RBC-er avledet fra ubehandlet WB.
28 dager
Spearmans korrelasjonskoeffisienter: 24-timers gjenoppretting av røde blodlegemer (RBC) (%) med hemolyse (%)
Tidsramme: 24 timer
Spearmans korrelasjonskoeffisienter som sammenligner 24-timers RBC Recovery (%) med hemolyse (%) i pakkede røde blodceller (pRBCs) avledet fra Mirasol-behandlet fullblod (WB) versus pRBCs avledet fra ubehandlet WB
24 timer
Spearmans korrelasjonskoeffisienter: 24-timers RBC-gjenoppretting (%) med adenosintrifosfat (ATP) (µmol/g Hgb)
Tidsramme: 24 timer
Spearmans korrelasjonskoeffisienter som sammenligner 24-timers RBC Recovery (%) med ATP (µmol/g Hgb) i pakkede røde blodceller (pRBCs) avledet fra Mirasol-behandlet fullblod (WB) versus pRBCs avledet fra ubehandlet WB
24 timer
Spearmans korrelasjonskoeffisienter: 24-timers RBC-gjenoppretting (%) pCO2 (mmHg ved 37°C)
Tidsramme: 24 timer
Spearmans korrelasjonskoeffisienter som sammenligner 24-timers RBC Recovery (%) med pCO2 (mmHg ved 37 ° C) i pakkede røde blodceller (pRBCs) avledet fra Mirasol-behandlet fullblod (WB) versus pRBCs avledet fra ubehandlet WB
24 timer
Spearmans korrelasjonskoeffisienter: Lineær T50 (dager) med hemolyse (%)
Tidsramme: 28 dager
Spearmans korrelasjonskoeffisienter som sammenligner lineær T50 (dager) med hver av hemolyse (%) i pakkede røde blodceller (pRBCs) avledet fra Mirasol-behandlet fullblod (WB) versus pRBCs avledet fra ubehandlet WB
28 dager
Spearmans korrelasjonskoeffisienter: Lineær T50 (dager) med adenosintrifosfat (ATP) (µmol/g Hgb)
Tidsramme: 28 dager
Spearmans korrelasjonskoeffisienter som sammenligner lineær T50 (dager) med ATP (µmol/g Hgb) i pakkede røde blodceller (pRBCs) avledet fra Mirasol-behandlet fullblod (WB) versus pRBCs avledet fra ubehandlet WB
28 dager
Spearmans korrelasjonskoeffisienter: Lineær T50 (dager) med pCO2 (mmHg ved 37°C)
Tidsramme: 28 dager
Spearmans korrelasjonskoeffisienter som sammenligner lineær T50 (dager) med pCO2 (mmHg ved 37°C) i pakkede røde blodceller (pRBCs) avledet fra Mirasol-behandlet fullblod (WB) versus pRBCs avledet fra ubehandlet WB
28 dager
Nyantigenisitet – Dag 21 direkte antigentest (DAT)
Tidsramme: Dag 21
DAT-testing av røde blodceller (RBC) via anti-immunoglobulin G (Anti-IgG) og antikomplementkomponent 3 (Anti-C3) som avledet fra Mirasol-behandlet fullblod (WB) versus ubehandlet WB utført på dag 21 av begge behandlinger Periode 1 og 2. Antall positive resultater (som indikerer en ny antigendannelse) ble registrert.
Dag 21
Neoantigenisitet – Dag 21 Indirekte antigentest (IAT)
Tidsramme: Dag 21 av behandlingsperiode 1 og 2
Dag 21 IAT-testing av RBC via LISS-15, Anti-IgG og C3 som avledet fra Mirasol-behandlet WB versus ubehandlet WB. Antall positive resultater (som indikerer antistoffdannelse mot et nytt antigen) ble registrert.
Dag 21 av behandlingsperiode 1 og 2
Nyantigenisitet – Dag 42 direkte antigentest (DAT)
Tidsramme: Dag 42 av behandlingsperiode 1 og 2
DAT-testing av RBC via Anti-IgG og Anti-C3 som avledet fra Mirasol-behandlet WB versus ubehandlet WB. Antall positive resultater (som indikerer en ny antigendannelse) ble registrert.
Dag 42 av behandlingsperiode 1 og 2
Neoantigenisitet – Dag 42 indirekte antigentest (IAT)
Tidsramme: Dag 42 av behandlingsperiode 1 og 2
IAT-testing av røde blodlegemer via løsning med lav ionestyrke (LISS-15), Anti-IgG og C3 som avledet fra Mirasol-behandlet WB versus ubehandlet WB. Antall positive resultater (som indikerer antistoffdannelse mot et nytt antigen) ble registrert.
Dag 42 av behandlingsperiode 1 og 2
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - hematokrit (%)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - hematokrit (%)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - ATP
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - ATP
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - antall hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - antall hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - totalt hemoglobin
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - totalt hemoglobin
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - pH (ved 37°C)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - pH (ved 37°C)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - pCO2 (mmHg ved 37°C)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - pCO2 (mmHg ved 37°C)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - kalium
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - kalium
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - Glukose
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - Glukose
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - Laktat
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - Laktat
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - Supernatant Hgb
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - Supernatant Hgb
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - 2,3-difosfoglyserat (DPG)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - 2,3-difosfoglyserat (DPG)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - hemolyse (%)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reduserte pakkede røde blodceller (LR-pRBCs) - hemolyse (%)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terumo BCTbio

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Studieleder: Raymond P Goodrich, PhD, TerumoBCT Biotechnologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CTS-0080
  • ERMS#12308001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mirasol System for fullblod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere