大疱性表皮松解症患者羊膜成纤维细胞自体移植
2013年7月24日 更新者：Royan Institute
羊膜成纤维细胞自体移植治疗大疱性表皮松解症患者手套手畸形
大疱性表皮松解症 (EB) 是一种水疱性疾病，由皮肤层基底膜中的锚定原纤维和半桥粒缺陷引起。 EB 是常染色体或隐性遗传，有 3 种类型。 隐性营养不良性大疱性表皮松解症 (RDEB) 很严重，伴有一些并发症，例如连指手套畸形。
这些患者的管理非常困难，因为目前还没有有效的治疗方法。
患有手套手畸形的 EB 患者需要通过手术为手部没有皮肤的区域使用生物敷料。 在这项研究中，研究人员评估了在羊膜（AM，作为覆盖）上培养的成纤维细胞自体移植的安全性。
研究概览
详细说明
包括手套手畸形的大疱性表皮松解症患者。 （基于纳入和排除标准）应为这些患者提供手术以释放手指和 MCP 之间的粘连。 当接受同意书并确认实验室测试后，从耳后取出小块皮肤活检，分离并培养成纤维细胞。 将这些细胞接种在 AM 上，并进行微生物测试作为证明安全性的证据。
在全身麻醉下，去除手粘连后，将在AM上培养的自体成纤维细胞移植到双手（特别是没有皮肤覆盖的区域），然后双手穿衣。
更换敷料并定期检查伤口以发现任何并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Royan Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女 年龄：5-25 岁 无其他全身性疾病史 无其他细胞治疗方法史 供体或受体部位无感染 HCV Ab/HIV Ab/HBS Ag 检测均为阴性
排除标准：
- 年龄小于 5 岁或大于 25 岁。 其他全身性疾病史 其他细胞治疗方法史 供体或受体部位感染 传染性病毒病实验室检查呈阳性 妊娠或哺乳期 恶性肿瘤史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：成纤维细胞移植
大疱性表皮松解伴连指手套手畸形患者羊膜自体培养成纤维细胞移植
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带手套手的大疱性表皮松解症患者羊膜上培养的成纤维细胞自体移植。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛
大体时间：1个月
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通过VAS评分评估细胞移植后1个月的疼痛减轻情况。
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1个月
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感染
大体时间：1周
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评估移植后1周内移植部位任何感染的症状。
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1周
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流血的
大体时间：1周
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评估移植后 1 周内移植部位是否有任何出血。
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1周
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康复
大体时间：1个月
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根据更换换药时间评估移植后1个月溃疡愈合情况。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新溃疡
大体时间：3个月
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评估移植后 3 至 6 个月内新出现的水疱或溃疡。
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3个月
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活动范围
大体时间：6个月
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评估移植后6个月每个手指的手部运动范围在0 -110之间。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Royan Institute Cell Therapy Center
- 研究主任：Saeed Shafiyan, MD、Dermatogist,Depatment of Regenerative medicin of Royan Institute
- 首席研究员：Zahra Orouji, MD、Regenerative Medicine Department of Royan Institute
- 首席研究员：Kamal Seyed Forootan, MD、Plastic Surgoen, Hazrat Fatemeh Hospital
- 首席研究员：Seyed Mohammad Javad Fatemi, MD、Plastic Surgoen,Hazrat Fatemeh Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月24日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月24日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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