Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog transplantation av odlad fibroblast på amnionmembran hos patienter med epidermolysis Bullosa

24 juli 2013 uppdaterad av: Royan Institute

Autolog transplantation av odlad fibroblast på amnionmembran för vante-handdeformitet hos patienter med epidermolysis Bullosa

Epidermolysis Bullosa (EB) är en blåsbildande sjukdom som orsakas av defekta förankringsfibriller och hemidesmosom i basalmembranet i hudlagret. EB ärvs antingen autosomalt eller recessivt och har 3 typer. Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa (RDEB) är allvarlig med viss sjuklighet som vantedeformitet.

Hanteringen av dessa patienter är mycket svår eftersom ingen effektiv behandling har varit känd ännu.

EB-patienter med vantehanddeformitet behöver opereras för att få ett biologiskt förband för handområden som är utan hud. I denna studie bedömer utredarna säkerheten för autolog transplantation av odlade fibroblaster på fosterhinnan (AM, som täckning) för dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidermolysis Bullosa-patienter med vantehanddeformitet inkluderades. (baserat på inklusions- och uteslutningskriterier) Dessa patienter bör erbjudas operation för att frigöra sammanväxningarna mellan fingrar och MCP. När samtyckesformuläret accepterats och labbtestet bekräftats togs en liten hudbiopsi bort från retro aurikeln och fibroblastceller separerades och odlades. Dessa celler såddes på AM och det mikrobiella testet gjordes som bevis för att bevisa säkerheten.

Under allmän anestesi, när handvidhäftningen avlägsnades, transplanterades den autologa fibroblasten som odlats på AM till båda händerna (speciellt området utan hudtäckning) och händerna kläddes på efteråt.

Förbandet byttes och såret kontrollerades regelbundet för att upptäcka eventuella komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen Ålder: 5-25 år Ingen historia av annan systemisk sjukdom Ingen historia av annan cellterapimetod Ingen infektion i donator- eller mottagarstället HCV Ab/HIV Ab/HBS Ag-test var negativa

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 5 år eller mer än 25 år. Historik med annan systemisk sjukdom Historik av annan cellterapimetod Infektion i donator- eller mottagarställe Positiva laboratorietester för smittsamma virussjukdomar Graviditet eller amning Historik av malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fibroblasttransplantation
Transplantation av autolog odlad fibroblast på fosterhinnan hos patienter med Epidermolysis Bullosa med vantedeformitet
Biologisk: Celltransplantation
autolog transplantation av odlad fibroblast på fosterhinnan hos patienter med Epidermolysis Bullosa med vantar.
Andra namn:
  • autolog transplantation av odlad fibroblast på fosterhinnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 1 månad
Utvärdering av smärtreduktionen 1 månad efter celltransplantation genom VAS-poäng.
1 månad
Infektion
Tidsram: 1 vecka
Utvärdera symtomen på eventuell infektion på transplantationsstället under 1 vecka efter transplantationen.
1 vecka
Blödning
Tidsram: 1 vecka
Utvärdering av förekomsten av eventuell blödning vid transplantationsstället under 1 vecka efter transplantationen.
1 vecka
Healing
Tidsram: 1 månad
Utvärdering av läkning av sår 1 månad efter transplantation baserat på byte av förbandstid.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ny sårbildning
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av den nya blåsan eller sårbildningen under 3 till 6 månader efter transplantationen.
3 månader
Rörelseomfång
Tidsram: 6 månader
Utvärdera handrörelseomfånget mellan 0 -110 för varje finger 6 månader efter transplantationen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Samarbetspartners

Hazrat Fatemeh Hospital

Utredare

  • Studierektor: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan Institute Cell Therapy Center
  • Studierektor: Saeed Shafiyan, MD, Dermatogist,Depatment of Regenerative medicin of Royan Institute
  • Huvudutredare: Zahra Orouji, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
  • Huvudutredare: Kamal Seyed Forootan, MD, Plastic Surgoen, Hazrat Fatemeh Hospital
  • Huvudutredare: Seyed Mohammad Javad Fatemi, MD, Plastic Surgoen,Hazrat Fatemeh Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-skin-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celltransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera