表皮水疱症患者における羊膜培養線維芽細胞の自家移植
表皮水疱症患者の手袋手変形に対する羊膜培養線維芽細胞の自家移植
表皮水疱症（EB）は、皮膚層の基底膜にある固定線維とヘミデスモソームの欠陥によって引き起こされる水疱形成疾患です。 EB は常染色体または劣性遺伝のいずれかで遺伝し、3 つのタイプがあります。 劣性ジストロフィー性表皮水疱症 (RDEB) は、ミトンの手の変形などの病的状態を伴う重篤な疾患です。
有効な治療法がまだ知られていないため、これらの患者の管理は非常に困難です。
ミトンの手の変形を伴う EB 患者は、皮膚のない手の領域に生物学的ドレッシングを施すために手術が必要です。 この研究では、研究者は羊膜 (AM、カバレッジとして) 上の培養線維芽細胞の自家移植の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ミトン手変形を有する表皮水疱症患者が含まれた。 (包含および除外基準に基づく) これらの患者は、指と MCP の間の癒着を解放する手術を受ける必要があります。 同意書が受け入れられ、臨床検査が確認されたとき、小さな皮膚生検が後耳介から取り除かれ、線維芽細胞が分離され、培養されました。 これらの細胞はAMに播種され、安全性を証明する証拠として微生物試験が行われました。
全身麻酔下で手の癒着を取り除いた後、AM上で培養した自家線維芽細胞を両手（特に皮膚が覆われていない部分）に移植し、その後手を包帯した。
包帯を交換し、合併症を検出するために定期的に傷をチェックしました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別 年齢: 5-25 歳 他の全身性疾患の既往なし 他の細胞治療法の既往なし ドナーまたはレシピエント部位に感染なし HCV Ab/HIV Ab/HBS Ag テストは陰性
除外基準:
- 年齢が 5 歳未満または 25 歳以上。 他の全身性疾患の病歴 他の細胞療法方法の病歴 ドナーまたはレシピエント部位での感染 伝染性ウイルス性疾患の検査陽性 妊娠中または授乳中 悪性腫瘍の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：線維芽細胞移植
ミトンの手変形を伴う表皮水疱症患者における羊膜上の自家培養線維芽細胞の移植
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ミトンの手を持つ表皮水疱症患者における羊膜上の培養線維芽細胞の自家移植。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：1ヶ月
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細胞移植後 1 か月の痛みの軽減を VAS スコアリングで評価します。
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1ヶ月
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感染
時間枠：1週間
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移植後 1 週間の間に移植部位の感染症の症状を評価します。
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1週間
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出血
時間枠：1週間
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移植後 1 週間の移植部位での出血の有無を評価します。
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1週間
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癒し
時間枠：1ヶ月
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ドレッシング時間の変更に基づいて、移植後 1 か月の潰瘍の治癒を評価します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい潰瘍
時間枠：3ヶ月
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移植後 3 ～ 6 か月の間に、新しい水疱または潰瘍を評価します。
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3ヶ月
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関節可動域
時間枠：6ヶ月
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移植後 6 か月で、指ごとに 0 ～ 110 の手の可動範囲を評価します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Royan Institute Cell Therapy Center
- スタディディレクター：Saeed Shafiyan, MD、Dermatogist,Depatment of Regenerative medicin of Royan Institute
- 主任研究者：Zahra Orouji, MD、Regenerative Medicine Department of Royan Institute
- 主任研究者：Kamal Seyed Forootan, MD、Plastic Surgoen, Hazrat Fatemeh Hospital
- 主任研究者：Seyed Mohammad Javad Fatemi, MD、Plastic Surgoen,Hazrat Fatemeh Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Royan-skin-003
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