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Autologe Transplantation von kultivierten Fibroblasten auf Amnionmembran bei Patienten mit Epidermolysis bullosa

24. Juli 2013 aktualisiert von: Royan Institute

Autologe Transplantation von kultivierten Fibroblasten auf Amnionmembran für Fäustlingshanddeformität bei Patienten mit Epidermolysis bullosa

Epidermolysis bullosa (EB) ist eine blasenbildende Erkrankung, die durch defekte Verankerungsfibrillen und Hemidesmosom in der Basalmembran der Hautschicht verursacht wird. EB wird entweder autosomal oder rezessiv vererbt und hat 3 Typen. Die rezessive dystrophische Epidermolysis bullosa (RDEB) ist schwerwiegend mit einer gewissen Morbidität, wie z. B. einer Fäustlinghanddeformität.

Die Behandlung dieser Patienten ist sehr schwierig, da noch keine wirksame Behandlung bekannt ist.

Die EB-Patienten mit Fäustlinghanddeformitäten müssen operiert werden, um einen biologischen Verband für Bereiche der Hand ohne Haut zu erhalten. In dieser Studie bewerten die Forscher die Sicherheit der autologen Transplantation von kultivierten Fibroblasten auf Amnionmembran (AM, als Abdeckung) für sie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidermolysis Bullosa-Patienten mit Fäustlinghanddeformität wurden eingeschlossen. (basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien) Diesen Patienten sollte eine Operation angeboten werden, um die Adhäsionen zwischen Fingern und MCP zu lösen. Als das Einwilligungsformular akzeptiert und der Labortest bestätigt wurde, wurde eine kleine Hautbiopsie aus der retro Ohrmuschel entnommen und Fibroblastenzellen wurden abgetrennt und kultiviert. Diese Zellen wurden auf AM ausgesät und der mikrobielle Test wurde als Beweis für die Sicherheit durchgeführt.

Unter Vollnarkose wurde nach Entfernung der Handadhäsion der auf AM kultivierte autologe Fibroblast auf beide Hände transplantiert (insbesondere den Bereich ohne Hautbedeckung) und die Hände wurden danach verbunden.

Der Verband wurde gewechselt und die Wunde regelmäßig auf Komplikationen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter Alter: 5-25 Jahre Keine andere systemische Erkrankung in der Vorgeschichte Keine andere Zelltherapiemethode in der Vorgeschichte Keine Infektion an der Spender- oder Empfängerstelle HCV-Ab/HIV-Ab/HBS-Ag-Tests waren negativ

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 5 Jahren oder über 25 Jahren. Anamnese einer anderen systemischen Erkrankung Anamnese einer anderen Zelltherapiemethode Infektion an der Spender- oder Empfängerstelle Positiv Labortests auf ansteckende Viruserkrankungen Schwangerschaft oder Stillzeit Anamnestische Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibroblasten-Transplantation
Transplantation von autologen kultivierten Fibroblasten auf Amnionmembran bei Patienten mit Epidermolysis Bullosa mit Fäustlingshanddeformität
Biologisch: Zelltransplantation
autologe Transplantation von kultivierten Fibroblasten auf Amnionmembran bei Patienten mit Epidermolysis Bullosa mit Fäustlingen.
Andere Namen:
  • autologe Transplantation von kultivierten Fibroblasten auf Amnionmembran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Schmerzreduktion 1 Monat nach Zelltransplantation durch VAS-Scoring.
1 Monat
Infektion
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der Symptome einer Infektion an der Transplantationsstelle während 1 Woche nach der Transplantation.
1 Woche
Blutung
Zeitfenster: 1 Woche
Beurteilen Sie das Vorhandensein von Blutungen an der Transplantationsstelle während 1 Woche nach der Transplantation.
1 Woche
Heilung
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Heilung von Geschwüren 1 Monat nach der Transplantation basierend auf einer Änderung der Verbandszeit.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neue Ulzeration
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der neuen Blase oder Ulzeration während 3 bis 6 Monaten nach der Transplantation.
3 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den Bereich der Handbewegung zwischen 0 und 110 für jeden Finger 6 Monate nach der Transplantation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Mitarbeiter

Hazrat Fatemeh Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan Institute Cell Therapy Center
  • Studienleiter: Saeed Shafiyan, MD, Dermatogist,Depatment of Regenerative medicin of Royan Institute
  • Hauptermittler: Zahra Orouji, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
  • Hauptermittler: Kamal Seyed Forootan, MD, Plastic Surgoen, Hazrat Fatemeh Hospital
  • Hauptermittler: Seyed Mohammad Javad Fatemi, MD, Plastic Surgoen,Hazrat Fatemeh Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-skin-003

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