Transplante Autólogo de Fibroblasto Cultivado em Membrana Amniótica em Pacientes com Epidermólise Bolhosa
Transplante autólogo de fibroblasto cultivado em membrana amniótica para deformidade da mão em luva em pacientes com epidermólise bolhosa
A Epidermólise Bolhosa (EB) é uma doença bolhosa causada por fibrilas de ancoragem defeituosas e hemidesmossoma na membrana basal da camada da pele. A EB é herdada de forma autossômica ou recessiva e possui 3 tipos. A Epidermólise Bolhosa Distrófica Recessiva (RDEB) é grave com alguma morbidade, como deformidade da mão em luva.
O manejo desses pacientes é muito difícil porque ainda não se conhece um tratamento eficaz.
Os pacientes EB com deformidade da mão em luva precisam de cirurgia para fazer um curativo biológico para as áreas da mão que estão sem pele. Neste estudo, os investigadores avaliam a segurança do transplante autólogo de fibroblastos cultivados na membrana amniótica (AM, como cobertura) para eles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com epidermólise bolhosa com deformidade da mão em luva foram incluídos. (com base nos critérios de inclusão e exclusão) Esses pacientes devem ser encaminhados para cirurgia para liberar as aderências entre os dedos e MCP. Aceito o termo de consentimento e confirmado o exame laboratorial, uma pequena biópsia de pele foi retirada da retroaurícula e as células fibroblásticas foram separadas e cultivadas. Essas células foram semeadas no AM e o teste microbiano foi feito como evidência para comprovar a segurança.
Sob anestesia geral, quando a aderência das mãos foi removida, o fibroblasto autólogo cultivado em AM foi transplantado para ambas as mãos (principalmente a área sem cobertura de pele) e as mãos foram curadas em seguida.
O curativo foi trocado e a ferida foi examinada regularmente para detectar qualquer complicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos Idade: 5-25 anos Sem história de outra doença sistêmica Sem história de outro método de terapia celular Sem infecção no local doador ou receptor Os testes HCV Ab/HIV Ab/ HBS Ag foram negativos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 5 anos ou superior a 25 anos. História de outra doença sistêmica História de outro método de terapia celular Infecção no local doador ou receptor Positivo Testes laboratoriais para doenças virais contagiosas Gravidez ou lactação História de malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: transplante de fibroblasto
Transplante de fibroblasto cultivado autólogo em membrana amniótica em pacientes com Epidermólise Bolhosa com deformidade da mão em luva
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transplante autólogo de fibroblasto cultivado em membrana amniótica em pacientes com epidermólise bolhosa com mãos em luva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 1 mês
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Avaliação da redução da dor 1 mês após o transplante de células por pontuação VAS.
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1 mês
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Infecção
Prazo: 1 semana
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Avaliação dos sintomas de qualquer infecção no local do transplante durante 1 semana após o transplante.
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1 semana
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Sangramento
Prazo: 1 semana
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Avaliar a presença de qualquer sangramento no local do transplante durante 1 semana após o transplante.
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1 semana
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Cura
Prazo: 1 mês
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Avaliação da cicatrização das úlceras 1 mês após o transplante com base na mudança do tempo de curativo.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nova ulceração
Prazo: 3 meses
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Avaliação da nova bolha ou ulceração durante 3 a 6 meses após o transplante.
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3 meses
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses
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Avaliação da amplitude de movimento da mão entre 0 -110 para todos os dedos 6 meses após o transplante.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan Institute Cell Therapy Center
- Diretor de estudo: Saeed Shafiyan, MD, Dermatogist,Depatment of Regenerative medicin of Royan Institute
- Investigador principal: Zahra Orouji, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
- Investigador principal: Kamal Seyed Forootan, MD, Plastic Surgoen, Hazrat Fatemeh Hospital
- Investigador principal: Seyed Mohammad Javad Fatemi, MD, Plastic Surgoen,Hazrat Fatemeh Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-skin-003
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