Transplantation autologue de fibroblastes cultivés sur membrane amniotique chez des patients atteints d'épidermolyse bulleuse
Transplantation autologue de fibroblastes cultivés sur une membrane amniotique pour une déformation de la main en mitaine chez des patients atteints d'épidermolyse bulleuse
L'épidermolyse bulleuse (EB) est une maladie bulleuse causée par des fibrilles d'ancrage défectueuses et un hémidesmosome dans la membrane basale de la couche cutanée. L'EB est héréditaire autosomique ou récessive et a 3 types. L'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive (EBDR) est sévère avec une certaine morbidité telle que la déformation de la main mitaine.
La prise en charge de ces patients est très difficile car aucun traitement efficace n'est encore connu.
Les patients EB avec une déformation de la main en mitaine ont besoin d'une intervention chirurgicale pour avoir un pansement biologique pour les zones de la main sans peau. Dans cette étude, les chercheurs évaluent la sécurité de la greffe autologue de fibroblastes cultivés sur la membrane amniotique (AM, comme couverture) pour eux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'épidermolyse bulleuse présentant une déformation de la main en mitaine ont été inclus. (sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion) Ces patients doivent être proposés pour une intervention chirurgicale afin de libérer les adhérences entre les doigts et le MCP. Lorsque le formulaire de consentement a été accepté et que le test de laboratoire a été confirmé, une petite biopsie cutanée a été retirée de l'oreillette rétro et des cellules de fibroblastes ont été séparées et cultivées. Ces cellules ont été ensemencées sur AM et le test microbien a été effectué comme preuve pour prouver la sécurité.
Sous anesthésie générale, lorsque l'adhérence des mains a été retirée, le fibroblaste autologue cultivé sur AM a été transplanté dans les deux mains (en particulier la zone sans couverture cutanée) et les mains ont ensuite été habillées.
Le pansement a été changé et la plaie a été contrôlée régulièrement pour détecter d'éventuelles complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes Âge : 5-25 ans Aucun antécédent d'autre maladie systémique Aucun antécédent d'autre méthode de thérapie cellulaire Aucune infection du site donneur ou receveur Les tests Ac anti-VHC/Ac anti-VIH/Ag HBS étaient négatifs
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 5 ans ou supérieur à 25 ans. Antécédents d'une autre maladie systémique Antécédents d'une autre méthode de thérapie cellulaire Infection du site donneur ou receveur Tests de laboratoire positifs pour les maladies virales contagieuses Grossesse ou allaitement Antécédents de malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: greffe de fibroblastes
Transplantation de fibroblastes cultivés autologues sur membrane amniotique chez des patients atteints d'épidermolyse bulleuse avec déformation de la main mitaine
|
greffe autologue de fibroblastes cultivés sur membrane amniotique chez des patients atteints d'épidermolyse bulleuse avec mains mitaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La douleur
Délai: 1 mois
|
Évaluation de la réduction de la douleur 1 mois après la greffe cellulaire par score EVA.
|
1 mois
|
|
Infection
Délai: 1 semaine
|
Évaluation des symptômes de toute infection dans le site de transplantation pendant 1 semaine après la transplantation.
|
1 semaine
|
|
Saignement
Délai: 1 semaine
|
Évaluation de la présence de tout saignement au site de transplantation pendant 1 semaine après la transplantation.
|
1 semaine
|
|
Guérison
Délai: 1 mois
|
Évaluation de la cicatrisation des ulcères 1 mois après la greffe basée sur le changement du temps de pansement.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nouvelle ulcération
Délai: 3 mois
|
Évaluation de la nouvelle cloque ou ulcération pendant 3 à 6 mois après la transplantation.
|
3 mois
|
|
Gamme de mouvement
Délai: 6 mois
|
Évaluation de l'amplitude des mouvements de la main entre 0 et 110 pour chaque doigt 6 mois après la transplantation.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan Institute Cell Therapy Center
- Directeur d'études: Saeed Shafiyan, MD, Dermatogist,Depatment of Regenerative medicin of Royan Institute
- Chercheur principal: Zahra Orouji, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
- Chercheur principal: Kamal Seyed Forootan, MD, Plastic Surgoen, Hazrat Fatemeh Hospital
- Chercheur principal: Seyed Mohammad Javad Fatemi, MD, Plastic Surgoen,Hazrat Fatemeh Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-skin-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .