Viljellyn fibroblastin autologinen siirto lapsivesikalvoon potilailla, joilla on Epidermolysis Bullosa
Viljellyn fibroblastin autologinen siirto lapsivesikalvolle lapasen käden epämuodostuman vuoksi potilailla, joilla on Epidermolysis Bullosa
Epidermolysis Bullosa (EB) on rakkuloita aiheuttava sairaus, joka johtuu viallisista ankkurointifibrilleistä ja hemidesmosomista ihokerroksen tyvikalvossa. EB periytyy joko autosomaalisesti tai resessiivisenä ja sitä on 3 tyyppiä. Resessiivinen dystrofinen epidermolyysibullosa (RDEB) on vakava, ja siihen liittyy jonkin verran sairastuvuutta, kuten lapasen käden epämuodostumia.
Näiden potilaiden hoito on erittäin vaikeaa, koska tehokasta hoitoa ei ole vielä tunnettu.
EB-potilaat, joilla on lapanen käden epämuodostuma, tarvitsevat leikkauksen biologisen sidoksen saamiseksi ihottomille käsialueille. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat viljeltyjen fibroblastien autologisen siirron turvallisuutta lapsivesikalvolle (AM,peitteenä) heille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin Epidermolysis Bullosa -potilaat, joilla oli lapanen käden epämuodostuma. (Sisällys- ja poissulkemiskriteerien perusteella) Näille potilaille tulee tarjota leikkausta sormien ja MCP:n välisten kiinnikkeiden vapauttamiseksi. Kun suostumuslomake hyväksyttiin ja laboratoriotesti varmistettiin, retrokorvasta otettiin pieni ihobiopsia ja fibroblastisolut erotettiin ja viljeltiin. Nämä solut kylvettiin AM:lle ja mikrobitesti tehtiin todisteena turvallisuuden osoittamiseksi.
Yleisanestesiassa, kun käsien tarttuminen poistettiin, AM:llä viljelty autologinen fibroblasti siirrettiin molempiin käsiin (erityisesti alueelle, jossa ei ollut ihon peittoa) ja kädet pukeutuivat sen jälkeen.
Sidos vaihdettiin ja haava tarkastettiin säännöllisesti komplikaatioiden havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet Ikä: 5-25 v Ei aiempia muita systeemisiä sairauksia Ei historiaa muuta soluterapiamenetelmää Ei infektiota luovuttaja- tai vastaanottajapaikassa HCV Ab/HIV Ab/ HBS Ag-testit olivat negatiiviset
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 5v tai yli 25v. Muun systeemisen sairauden historia Muun soluterapiamenetelmän historia Infektio luovuttaja- tai vastaanottajapaikassa Positiiviset laboratoriotestit tarttuvien virussairauksien varalta Raskaus tai imetys Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fibroblastisiirto
Autologisen viljellyn fibroblastin siirto amnionkalvolle potilailla, joilla on Epidermolysis Bullosa ja lapanen käden epämuodostuma
|
viljellyn fibroblastin autologinen siirto lapsivesikalvolle Epidermolysis Bullosaa sairastaville potilaille lapasin käsin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi kivun väheneminen 1 kuukausi solunsiirron jälkeen VAS-pisteytyksen avulla.
|
1 kuukausi
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioi minkä tahansa infektion oireet siirtokohdassa 1 viikon aikana siirrosta.
|
1 viikko
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioi verenvuodon esiintyminen siirtokohdassa 1 viikon aikana siirrosta.
|
1 viikko
|
|
Parantuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haavojen paranemisen arviointi 1 kk elinsiirron jälkeen perustuu sidosajan muutokseen.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusi haavauma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi uusi rakkula tai haavauma 3–6 kuukauden aikana transplantaation jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi käden liikealue 0-110 jokaista sormea kohden 6 kuukautta siirron jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan Institute Cell Therapy Center
- Opintojohtaja: Saeed Shafiyan, MD, Dermatogist,Depatment of Regenerative medicin of Royan Institute
- Päätutkija: Zahra Orouji, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
- Päätutkija: Kamal Seyed Forootan, MD, Plastic Surgoen, Hazrat Fatemeh Hospital
- Päätutkija: Seyed Mohammad Javad Fatemi, MD, Plastic Surgoen,Hazrat Fatemeh Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-skin-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .