Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie hodowanych fibroblastów na błonę owodniową u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: Royan Institute

Autologiczne przeszczepienie hodowanych fibroblastów na błonę owodniową w przypadku deformacji dłoni rękawiczkowej u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka

Epidermolysis Bullosa (EB) to choroba pęcherzowa spowodowana wadliwym zakotwiczaniem włókienek i hemidesmosomów w błonie podstawnej warstwy skóry. EB jest dziedziczone autosomalnie lub recesywnie i ma 3 typy. Recesywne dystroficzne oddzielanie się naskórka bullosa (RDEB) jest ciężkie z pewnymi chorobami, takimi jak deformacja dłoni w rękawiczce.

Postępowanie z tymi pacjentami jest bardzo trudne, ponieważ dotychczas nie poznano skutecznego leczenia.

Pacjenci z EB ze zniekształceniem dłoni w rękawiczce wymagają operacji w celu założenia opatrunku biologicznego na obszary dłoni pozbawione skóry. W tym badaniu badacze oceniają dla nich bezpieczeństwo autologicznego przeszczepu hodowanych fibroblastów na błonę owodniową (AM, jako pokrycie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka z deformacją dłoni w rękawiczce. (w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia) Tych pacjentów należy skierować na operację usunięcia zrostów między palcami a MCP. Po zaakceptowaniu formularza zgody i potwierdzeniu testu laboratoryjnego pobrano małą biopsję skóry z tylnej części małżowiny usznej, a komórki fibroblastów oddzielono i hodowano. Komórki te wysiano na AM i przeprowadzono test mikrobiologiczny jako dowód potwierdzający bezpieczeństwo.

W znieczuleniu ogólnym, po usunięciu zrostu dłoni, autologiczny fibroblast wyhodowany na AM przeszczepiono do obu rąk (zwłaszcza obszar nie pokryty skórą), a następnie ręce opatrzono.

Zmieniono opatrunek i regularnie sprawdzano ranę w celu wykrycia ewentualnych powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie Wiek: 5-25 lat Brak historii innych chorób ogólnoustrojowych Brak historii innej metody terapii komórkowej Brak infekcji w miejscu dawcy lub biorcy Testy HCV Ab/HIV Ab/ HBS Ag były ujemne

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 5 lat lub powyżej 25 lat. Historia innej choroby ogólnoustrojowej Historia innej metody terapii komórkowej Zakażenie w miejscu dawcy lub biorcy Pozytywne Testy laboratoryjne w kierunku wirusowych chorób zakaźnych Ciąża lub laktacja Historia choroby nowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczep fibroblastów
Transplantacja autologicznych hodowanych fibroblastów na błonę owodniową u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka i deformacją dłoni rękawiczkowej
Biologiczny: Przeszczep komórek
autologiczny przeszczep hodowanych fibroblastów na błonę owodniową u pacjentów z Epidermolysis Bullosa z rękawiczkami.
Inne nazwy:
  • autologiczny przeszczep hodowanych fibroblastów na błonę owodniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena zmniejszenia bólu 1 miesiąc po przeszczepie komórek za pomocą punktacji VAS.
1 miesiąc
Zakażenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena objawów ewentualnej infekcji w miejscu przeszczepu w ciągu 1 tygodnia po przeszczepie.
1 tydzień
Krwawienie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena obecności krwawienia w miejscu przeszczepu w ciągu 1 tygodnia po przeszczepie.
1 tydzień
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena gojenia owrzodzeń po 1 miesiącu od przeszczepu polega na zmianie czasu opatrunku.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nowe owrzodzenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena nowego pęcherza lub owrzodzenia w ciągu 3 do 6 miesięcy po przeszczepie.
3 miesiące
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zakresu ruchu ręki w zakresie 0-110 dla każdego palca po 6 miesiącach od przeszczepu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Współpracownicy

Hazrat Fatemeh Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan Institute Cell Therapy Center
  • Dyrektor Studium: Saeed Shafiyan, MD, Dermatogist,Depatment of Regenerative medicin of Royan Institute
  • Główny śledczy: Zahra Orouji, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
  • Główny śledczy: Kamal Seyed Forootan, MD, Plastic Surgoen, Hazrat Fatemeh Hospital
  • Główny śledczy: Seyed Mohammad Javad Fatemi, MD, Plastic Surgoen,Hazrat Fatemeh Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-skin-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epidermolysis Bullosa Z Rękawicowymi Rękami

Badania kliniczne na Przeszczep komórek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj