Trasplante autólogo de fibroblastos cultivados en membrana amniótica en pacientes con epidermólisis ampollosa
Trasplante autólogo de fibroblastos cultivados en membrana amniótica para la deformidad de la mano en manopla en pacientes con epidermólisis bullosa
La epidermólisis ampollosa (EB) es una enfermedad ampollar causada por fibrillas de anclaje defectuosas y hemidesmosomas en la membrana basal de la capa de la piel. La EB se hereda de forma autosómica o recesiva y tiene 3 tipos. La epidermólisis ampollosa distrófica recesiva (RDEB, por sus siglas en inglés) es grave y presenta cierta morbilidad, como la deformidad de la mano en manopla.
El manejo de estos pacientes es muy difícil porque aún no se conoce un tratamiento efectivo.
Los pacientes con EB con deformidad de la mano en manopla necesitan cirugía para tener un vendaje biológico para las áreas de la mano que no tienen piel. En este estudio, los investigadores evalúan la seguridad del trasplante autólogo de fibroblastos cultivados en la membrana amniótica (AM, como cobertura) para ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron pacientes con epidermólisis bullosa con deformidad de la mano en manopla. (basado en criterios de inclusión y exclusión) A estos pacientes se les debe ofrecer cirugía para liberar las adherencias entre los dedos y la MCP. Cuando se aceptó el formulario de consentimiento y se confirmó la prueba de laboratorio, se extrajo una pequeña biopsia de piel de la retroaurícula y se separaron y cultivaron las células de fibroblastos. Estas células se sembraron en AM y la prueba microbiana se realizó como evidencia para demostrar la seguridad.
Bajo anestesia general, cuando se eliminó la adherencia de las manos, el fibroblasto autólogo cultivado en AM se trasplantó a ambas manos (especialmente el área sin cobertura de piel) y las manos se vendaron posteriormente.
Se cambió el apósito y se revisó periódicamente la herida para detectar cualquier complicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos Edad: 5-25 años Sin antecedentes de otra enfermedad sistémica Sin antecedentes de otro método de terapia celular Sin infección en el sitio donante o receptor Las pruebas de HCV Ab/HIV Ab/HBS Ag fueron negativas
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 5 años o mayor de 25 años. Historial de otra enfermedad sistémica Historial de otro método de terapia celular Infección en el sitio donante o receptor Pruebas de laboratorio positivas para enfermedades virales contagiosas Embarazo o lactancia Historial de malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: trasplante de fibroblastos
Trasplante de fibroblastos autólogos cultivados en membrana amniótica en pacientes con Epidermólisis Bullosa con deformidad en manopla
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trasplante autólogo de fibroblastos cultivados en membrana amniótica en pacientes con epidermólisis bullosa con manos en manopla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la reducción del dolor 1 mes después del trasplante de células mediante puntuación VAS.
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1 mes
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Infección
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación de los síntomas de cualquier infección en el sitio del trasplante durante 1 semana después del trasplante.
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1 semana
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Sangrado
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación de la presencia de cualquier sangrado en el sitio del trasplante durante 1 semana después del trasplante.
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1 semana
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Cicatrización
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la cicatrización de las úlceras 1 mes después del trasplante en base al cambio de tiempo de apósito.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ulceración nueva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la nueva ampolla o ulceración durante 3 a 6 meses después del trasplante.
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3 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del rango de movimiento de la mano entre 0 y 110 por cada dedo 6 meses después del trasplante.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan Institute Cell Therapy Center
- Director de estudio: Saeed Shafiyan, MD, Dermatogist,Depatment of Regenerative medicin of Royan Institute
- Investigador principal: Zahra Orouji, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
- Investigador principal: Kamal Seyed Forootan, MD, Plastic Surgoen, Hazrat Fatemeh Hospital
- Investigador principal: Seyed Mohammad Javad Fatemi, MD, Plastic Surgoen,Hazrat Fatemeh Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-skin-003
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