Autologe transplantatie van gekweekte fibroblast op vruchtwatermembraan bij patiënten met epidermolysis bullosa
Autologe transplantatie van gekweekte fibroblast op vruchtwatermembraan voor misvorming van de wanthand bij patiënten met epidermolysis bullosa
Epidermolysis Bullosa (EB) is een ziekte met blaarvorming die wordt veroorzaakt door defecte verankerende fibrillen en hemidesmosoom in de basaalmembraan van de huidlaag. EB wordt autosomaal of recessief overgeërfd en heeft 3 typen. Recessieve Dystrofische Epidermolysis Bullosa (RDEB) is ernstig met enige morbiditeit zoals misvorming van de wanthand.
Het beheer van deze patiënten is erg moeilijk omdat er nog geen effectieve behandeling bekend is.
De EB-patiënten met misvorming van de wanthand moeten worden geopereerd om een biologisch verband te krijgen voor delen van de hand die geen huid hebben. In deze studie beoordelen de onderzoekers de veiligheid van autologe transplantatie van gekweekte fibroblasten op amnionmembraan (AM, als dekking) voor hen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met epidermolysis bullosa met misvorming van de wanthand werden geïncludeerd. (op basis van inclusie- en exclusiecriteria) Deze patiënten moeten worden aangeboden voor een operatie om de verklevingen tussen vingers en MCP los te maken. Toen het toestemmingsformulier werd geaccepteerd en de laboratoriumtest werd bevestigd, werd een kleine huidbiopsie verwijderd uit de retrooorschelp en werden fibroblastcellen gescheiden en gekweekt. Deze cellen werden gezaaid op AM en de microbiële test werd uitgevoerd als bewijs om de veiligheid te bewijzen.
Onder algemene anesthesie, toen de adhesie van de handen was verwijderd, werd de autologe fibroblast gekweekt op AM getransplanteerd naar beide handen (vooral het gebied zonder huidbedekking) en de handen werden daarna verzorgd.
Het verband werd vervangen en de wond werd regelmatig gecontroleerd om eventuele complicaties op te sporen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Royan Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten Leeftijd: 5-25 jaar Geen voorgeschiedenis van andere systemische ziekte Geen voorgeschiedenis van andere celtherapiemethode Geen infectie in donor- of ontvangerplaats HCV Ab/HIV Ab/ HBS Ag-testen waren negatief
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 5 jaar of ouder dan 25 jaar. Voorgeschiedenis van andere systemische ziekte Voorgeschiedenis van andere methode van celtherapie Infectie in donor- of ontvangerplaats Positief Laboratoriumtests voor besmettelijke virusziekten Zwangerschap of borstvoeding Voorgeschiedenis van maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fibroblast transplantatie
Transplantatie van autoloog gekweekte fibroblast op amnionmembraan bij patiënten met Epidermolysis Bullosa met misvorming van de wanthand
|
autologe transplantatie van gekweekte fibroblast op amnionmembraan bij patiënten met Epidermolysis Bullosa met wanthanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van de pijnvermindering 1 maand na celtransplantatie door middel van VAS-scoring.
|
1 maand
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 1 week
|
Evalueer de symptomen van een infectie op de plaats van transplantatie gedurende 1 week na transplantatie.
|
1 week
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 1 week
|
Evalueer de aanwezigheid van eventuele bloedingen op de plaats van transplantatie gedurende 1 week na transplantatie.
|
1 week
|
|
Genezing
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evalueer de genezing van zweren 1 maand na transplantatie op basis van het veranderen van de verbandtijd.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nieuwe ulceratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueer de nieuwe blaar of ulceratie gedurende 3 tot 6 maanden na transplantatie.
|
3 maanden
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer het bereik van handbewegingen tussen 0 -110 voor elke vinger 6 maanden na transplantatie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan Institute Cell Therapy Center
- Studie directeur: Saeed Shafiyan, MD, Dermatogist,Depatment of Regenerative medicin of Royan Institute
- Hoofdonderzoeker: Zahra Orouji, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
- Hoofdonderzoeker: Kamal Seyed Forootan, MD, Plastic Surgoen, Hazrat Fatemeh Hospital
- Hoofdonderzoeker: Seyed Mohammad Javad Fatemi, MD, Plastic Surgoen,Hazrat Fatemeh Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Royan-skin-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .