Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace kultivovaného fibroblastu na amniotické membráně u pacientů s bulózou epidermolysis

24. července 2013 aktualizováno: Royan Institute

Autologní transplantace kultivovaného fibroblastu na amniotické membráně pro deformaci rukavic u pacientů s bulózou epidermolysis

Epidermolysis Bullosa (EB) je puchýřovité onemocnění, které je způsobeno defektními kotvícími fibrilami a hemidesmozomy v bazální membráně kožní vrstvy. EB se dědí buď autozomálně nebo recesivně a má 3 typy. Recesivní dystrofická bulóza epidermis (RDEB) je závažná s určitou morbiditou, jako je deformace ruky v rukavicích.

Léčba těchto pacientů je velmi obtížná, protože dosud není známa účinná léčba.

Pacienti s EB s deformací ruky v rukavicích potřebují chirurgický zákrok, aby měli biologický obvaz na oblasti ruky, které jsou bez kůže. V této studii vyšetřovatelé hodnotí bezpečnost autologní transplantace kultivovaných fibroblastů na amniové membráně (AM, jako pokrytí) pro ně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli zahrnuti pacienti s epidermolýzou Bullosa s deformitou ruky v rukavicích. (na základě kritérií pro zařazení a vyloučení) Tito pacienti by měli být nabídnuti k operaci k uvolnění adhezí mezi prsty a MCP. Když byl souhlasný formulář přijat a laboratorní test byl potvrzen, byla odebrána malá kožní biopsie z retro boltce a fibroblastové buňky byly odděleny a kultivovány. Tyto buňky byly nasazeny na AM a mikrobiální test byl proveden jako důkaz k prokázání bezpečnosti.

V celkové anestezii, kdy byly odstraněny srůsty rukou, byl autologní fibroblast vykultivovaný na AM transplantován do obou rukou (zejména do oblasti bez kožního pokrytí) a ruce byly poté převlečeny.

Obvaz byl vyměněn a rána byla pravidelně kontrolována, aby se zjistily případné komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví Věk: 5-25 let Žádná jiná systémová onemocnění v anamnéze Žádná jiná metoda buněčné terapie v anamnéze Žádná infekce v místě dárce ani příjemce Testy HCV Ab/HIV Ab/HBS Ag byly negativní

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 5 let nebo více než 25 let. Anamnéza jiného systémového onemocnění Historie jiné metody buněčné terapie Infekce v místě dárce nebo příjemce Pozitivní laboratorní testy na nakažlivá virová onemocnění Těhotenství nebo kojení Maligní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transplantaci fibroblastů
Transplantace autologního kultivovaného fibroblastu na amniové membráně u pacientek s Epidermolysis Bullosa s deformitou ruky v rukavicích
Biologický: Transplantace buněk
autologní transplantace kultivovaného fibroblastu na amniové membráně u pacientů s Epidermolysis Bullosa s palčáky.
Ostatní jména:
  • autologní transplantace kultivovaného fibroblastu na amniové membráně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení snížení bolesti 1 měsíc po transplantaci buněk pomocí VAS skóre.
1 měsíc
Infekce
Časové okno: 1 týden
Vyhodnocení příznaků jakékoli infekce v místě transplantace během 1 týdne po transplantaci.
1 týden
Krvácející
Časové okno: 1 týden
Vyhodnocení přítomnosti jakéhokoli krvácení v místě transplantace během 1 týdne po transplantaci.
1 týden
Léčení
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnocení hojení vředů 1 měsíc po transplantaci podloženo změnou doby převazu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nová ulcerace
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte nový puchýř nebo ulceraci během 3 až 6 měsíců po transplantaci.
3 měsíce
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte rozsah pohybu ruky mezi 0-110 pro každý prst 6 měsíců po transplantaci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Spolupracovníci

Hazrat Fatemeh Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan Institute Cell Therapy Center
  • Ředitel studie: Saeed Shafiyan, MD, Dermatogist,Depatment of Regenerative medicin of Royan Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Zahra Orouji, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamal Seyed Forootan, MD, Plastic Surgoen, Hazrat Fatemeh Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seyed Mohammad Javad Fatemi, MD, Plastic Surgoen,Hazrat Fatemeh Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-skin-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit