- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01908088
Trapianto autologo di fibroblasti in coltura su membrana amniotica in pazienti con epidermolisi bollosa
Trapianto autologo di fibroblasti in coltura su membrana amniotica per deformità della mano a guanto in pazienti con epidermolisi bollosa
L'epidermolisi bollosa (EB) è una malattia bollosa causata da fibrille di ancoraggio difettose ed emidesmosoma nella membrana basale dello strato cutaneo. EB è ereditato o autosomico o recessivo e ha 3 tipi. L'epidermolisi bollosa distrofica recessiva (RDEB) è grave con alcune morbilità come la deformità della mano a guanto.
La gestione di questi pazienti è molto difficile perché non si conosce ancora un trattamento efficace.
I pazienti EB con deformità della mano a guanto necessitano di un intervento chirurgico per avere una medicazione biologica per le aree della mano prive di pelle. In questo studio i ricercatori valutano la sicurezza del trapianto autologo di fibroblasti in coltura su membrana amniotica (AM, come copertura) per loro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi pazienti con epidermolisi bollosa con deformità della mano a guanto. (basato su criteri di inclusione ed esclusione) A questi pazienti dovrebbe essere offerto un intervento chirurgico per rilasciare le aderenze tra le dita e MCP. Quando il modulo di consenso è stato accettato e il test di laboratorio è stato confermato, è stata prelevata una piccola biopsia cutanea dal padiglione auricolare e le cellule di fibroblasti sono state separate e coltivate. Queste cellule sono state seminate su AM e il test microbico è stato eseguito come prova per dimostrare la sicurezza.
In anestesia generale, quando l'adesione delle mani è stata rimossa, il fibroblasto autologo coltivato su AM è stato trapiantato in entrambe le mani (in particolare l'area senza copertura cutanea) e le mani sono state successivamente vestite.
La medicazione è stata cambiata e la ferita è stata controllata regolarmente per rilevare eventuali complicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Royan Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi Età: 5-25 anni Nessuna storia di altra malattia sistemica Nessuna storia di altro metodo di terapia cellulare Nessuna infezione nel sito donatore o ricevente Test HCV Ab/HIV Ab/HBS Ag negativi
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 5 anni o superiore a 25 anni. Anamnesi di altra malattia sistemica Anamnesi di altro metodo di terapia cellulare Infezione nel sito donatore o ricevente Test di laboratorio positivi per malattie virali contagiose Gravidanza o allattamento Anamnesi di tumore maligno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: trapianto di fibroblasti
Trapianto di fibroblasti autologhi in coltura su membrana amniotica in pazienti con Epidermolisi Bollosa con deformità della mano a guanto
|
trapianto autologo di fibroblasti in coltura su membrana amniotica in pazienti con Epidermolisi Bollosa con mani a guanto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutazione della riduzione del dolore 1 mese dopo il trapianto di cellule mediante punteggio VAS.
|
1 mese
|
Infezione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione dei sintomi di qualsiasi infezione nel sito del trapianto durante 1 settimana dopo il trapianto.
|
1 settimana
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutare la presenza di qualsiasi sanguinamento nel sito del trapianto durante 1 settimana dopo il trapianto.
|
1 settimana
|
Guarigione
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutare la guarigione delle ulcere 1 mese dopo il trapianto basandosi sulla modifica del tempo di medicazione.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
nuova ulcerazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione della nuova vescica o ulcerazione nei 3-6 mesi successivi al trapianto.
|
3 mesi
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione del range di movimento della mano tra 0 e 110 per ogni dito 6 mesi dopo il trapianto.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan Institute Cell Therapy Center
- Direttore dello studio: Saeed Shafiyan, MD, Dermatogist,Depatment of Regenerative medicin of Royan Institute
- Investigatore principale: Zahra Orouji, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
- Investigatore principale: Kamal Seyed Forootan, MD, Plastic Surgoen, Hazrat Fatemeh Hospital
- Investigatore principale: Seyed Mohammad Javad Fatemi, MD, Plastic Surgoen,Hazrat Fatemeh Hospital
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Royan-skin-003
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