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Trapianto autologo di fibroblasti in coltura su membrana amniotica in pazienti con epidermolisi bollosa

24 luglio 2013 aggiornato da: Royan Institute

Trapianto autologo di fibroblasti in coltura su membrana amniotica per deformità della mano a guanto in pazienti con epidermolisi bollosa

L'epidermolisi bollosa (EB) è una malattia bollosa causata da fibrille di ancoraggio difettose ed emidesmosoma nella membrana basale dello strato cutaneo. EB è ereditato o autosomico o recessivo e ha 3 tipi. L'epidermolisi bollosa distrofica recessiva (RDEB) è grave con alcune morbilità come la deformità della mano a guanto.

La gestione di questi pazienti è molto difficile perché non si conosce ancora un trattamento efficace.

I pazienti EB con deformità della mano a guanto necessitano di un intervento chirurgico per avere una medicazione biologica per le aree della mano prive di pelle. In questo studio i ricercatori valutano la sicurezza del trapianto autologo di fibroblasti in coltura su membrana amniotica (AM, come copertura) per loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi pazienti con epidermolisi bollosa con deformità della mano a guanto. (basato su criteri di inclusione ed esclusione) A questi pazienti dovrebbe essere offerto un intervento chirurgico per rilasciare le aderenze tra le dita e MCP. Quando il modulo di consenso è stato accettato e il test di laboratorio è stato confermato, è stata prelevata una piccola biopsia cutanea dal padiglione auricolare e le cellule di fibroblasti sono state separate e coltivate. Queste cellule sono state seminate su AM e il test microbico è stato eseguito come prova per dimostrare la sicurezza.

In anestesia generale, quando l'adesione delle mani è stata rimossa, il fibroblasto autologo coltivato su AM è stato trapiantato in entrambe le mani (in particolare l'area senza copertura cutanea) e le mani sono state successivamente vestite.

La medicazione è stata cambiata e la ferita è stata controllata regolarmente per rilevare eventuali complicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi Età: 5-25 anni Nessuna storia di altra malattia sistemica Nessuna storia di altro metodo di terapia cellulare Nessuna infezione nel sito donatore o ricevente Test HCV Ab/HIV Ab/HBS Ag negativi

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 5 anni o superiore a 25 anni. Anamnesi di altra malattia sistemica Anamnesi di altro metodo di terapia cellulare Infezione nel sito donatore o ricevente Test di laboratorio positivi per malattie virali contagiose Gravidanza o allattamento Anamnesi di tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trapianto di fibroblasti
Trapianto di fibroblasti autologhi in coltura su membrana amniotica in pazienti con Epidermolisi Bollosa con deformità della mano a guanto
Biologico: Trapianto di cellule
trapianto autologo di fibroblasti in coltura su membrana amniotica in pazienti con Epidermolisi Bollosa con mani a guanto.
Altri nomi:
  • trapianto autologo di fibroblasti in coltura su membrana amniotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione della riduzione del dolore 1 mese dopo il trapianto di cellule mediante punteggio VAS.
1 mese
Infezione
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dei sintomi di qualsiasi infezione nel sito del trapianto durante 1 settimana dopo il trapianto.
1 settimana
Sanguinamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutare la presenza di qualsiasi sanguinamento nel sito del trapianto durante 1 settimana dopo il trapianto.
1 settimana
Guarigione
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare la guarigione delle ulcere 1 mese dopo il trapianto basandosi sulla modifica del tempo di medicazione.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nuova ulcerazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della nuova vescica o ulcerazione nei 3-6 mesi successivi al trapianto.
3 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del range di movimento della mano tra 0 e 110 per ogni dito 6 mesi dopo il trapianto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Collaboratori

Hazrat Fatemeh Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan Institute Cell Therapy Center
  • Direttore dello studio: Saeed Shafiyan, MD, Dermatogist,Depatment of Regenerative medicin of Royan Institute
  • Investigatore principale: Zahra Orouji, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
  • Investigatore principale: Kamal Seyed Forootan, MD, Plastic Surgoen, Hazrat Fatemeh Hospital
  • Investigatore principale: Seyed Mohammad Javad Fatemi, MD, Plastic Surgoen,Hazrat Fatemeh Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-skin-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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