Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная трансплантация культивированных фибробластов на амниотическую мембрану у пациентов с буллезным эпидермолизом

24 июля 2013 г. обновлено: Royan Institute

Аутологичная трансплантация культивированного фибробласта на амниотическую мембрану при деформации руки в виде рукавицы у пациентов с буллезным эпидермолизом

Буллезный эпидермолиз (БЭ) представляет собой заболевание с образованием пузырей, которое вызывается дефектными якорными фибриллами и гемидесмосомами в базальной мембране кожного слоя. БЭ наследуется либо аутосомно, либо рецессивно и имеет 3 типа. Рецессивный дистрофический буллезный эпидермолиз (RDEB) протекает тяжело с некоторыми болезненными состояниями, такими как деформация руки в виде рукавицы.

Ведение таких пациентов очень сложно, потому что до сих пор не известно эффективного лечения.

Больным БЭ с рукавичной деформацией кисти требуется хирургическое вмешательство для наложения биологической повязки на участки кисти без кожи. В данном исследовании исследователи оценивают безопасность аутологичной трансплантации культивированного фибробласта на амниотическую оболочку (АМ, как покрытие) для них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены пациенты с буллезным эпидермолизом и варежкообразной деформацией кисти. (на основе критериев включения и исключения) Этим пациентам следует предложить операцию по рассечению спаек между пальцами и пястно-фаланговым суставом. Когда форма согласия была принята и результаты лабораторных анализов были подтверждены, из ретро-ушной раковины была взята небольшая биопсия кожи, а клетки фибробластов были выделены и культивированы. Эти клетки были высеяны на AM, и был проведен микробный тест в качестве доказательства безопасности.

Под общей анестезией, когда спайки рук были удалены, аутологичные фибробласты, культивированные на АМ, были пересажены на обе руки (особенно в область без кожного покрова), после чего руки были перевязаны.

Повязку меняли, а рану регулярно осматривали для выявления каких-либо осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола Возраст: 5–25 лет Отсутствие в анамнезе других системных заболеваний Отсутствие в анамнезе других методов клеточной терапии Отсутствие инфекции в донорской или реципиентной зоне Антитела к ВГС/Ат к ВИЧ/Аг HBS были отрицательными

Критерий исключения:

  • Возраст менее 5 лет или более 25 лет. Другие системные заболевания в анамнезе Другие методы клеточной терапии в анамнезе Инфекция в донорской или реципиентной зоне Положительные результаты лабораторных анализов на заразные вирусные заболевания Беременность или кормление грудью Злокачественные новообразования в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трансплантация фибробластов
Трансплантация аутологичного культивированного фибробласта на амниотическую оболочку у больных буллезным эпидермолизом с варежкообразной деформацией кисти
Биологический: Трансплантация клеток
аутологичная трансплантация культивированных фибробластов на амниотическую оболочку больным буллезным эпидермолизом с руками-руками в виде рукавиц.
Другие имена:
  • аутологичная трансплантация культивированного фибробласта на амниотическую оболочку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка уменьшения боли через 1 месяц после трансплантации клеток по шкале ВАШ.
1 месяц
Инфекция
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка симптомов любой инфекции в месте трансплантации в течение 1 недели после трансплантации.
1 неделя
Кровотечение
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка наличия каких-либо кровотечений в месте трансплантации в течение 1 недели после трансплантации.
1 неделя
Выздоровление
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка заживления язв через 1 месяц после трансплантации основана на изменении времени повязки.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
новое изъязвление
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка нового волдыря или изъязвления в течение 3-6 месяцев после трансплантации.
3 месяца
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка диапазона движений руки от 0 до 110 для каждого пальца через 6 месяцев после трансплантации.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royan Institute

Соавторы

Hazrat Fatemeh Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan Institute Cell Therapy Center
  • Директор по исследованиям: Saeed Shafiyan, MD, Dermatogist,Depatment of Regenerative medicin of Royan Institute
  • Главный следователь: Zahra Orouji, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
  • Главный следователь: Kamal Seyed Forootan, MD, Plastic Surgoen, Hazrat Fatemeh Hospital
  • Главный следователь: Seyed Mohammad Javad Fatemi, MD, Plastic Surgoen,Hazrat Fatemeh Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Royan-skin-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться