Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog transplantation af dyrket fibroblast på amniotisk membran hos patienter med epidermolysis bullosa

24. juli 2013 opdateret af: Royan Institute

Autolog transplantation af dyrket fibroblast på fostervandsmembran for vantehånddeformitet hos patienter med epidermolysis bullosa

Epidermolysis Bullosa (EB) er en blæredannelse, der er forårsaget af defekte forankringsfibriller og hemidesmosom i hudlagets basalmembran. EB nedarves enten autosomalt eller recessivt og har 3 typer. Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa (RDEB) er alvorlig med en vis sygelighed, såsom vantedeformitet.

Håndteringen af ​​disse patienter er meget vanskelig, fordi der endnu ikke er kendt nogen effektiv behandling.

EB-patienterne med vantehåndsdeformitet skal opereres for at få en biologisk forbinding til områder af hånden, som er uden huden. I denne undersøgelse vurderer efterforskerne sikkerheden ved autolog transplantation af dyrkede fibroblaster på fosterhinde (AM, som dækning) for dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidermolyse Bullosa-patienter med vantedeformitet blev inkluderet. (baseret på inklusions- og eksklusionskriterier) Disse patienter bør tilbydes operation for at frigøre adhæsioner mellem fingrene og MCP. Da samtykkeerklæringen blev accepteret og laboratorietesten blev bekræftet, blev en lille hudbiopsi fjernet fra retro aurikel og fibroblastceller blev separeret og dyrket. Disse celler blev podet på AM, og den mikrobielle test blev udført som bevis for at bevise sikkerheden.

Under generel anæstesi, når hændernes adhæsion blev fjernet, blev den autologe fibroblast dyrket på AM transplanteret til begge hænder (specielt området uden huddækning), og hænderne blev klædt på bagefter.

Forbindingen blev skiftet, og såret blev tjekket regelmæssigt for at opdage eventuelle komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn Alder: 5-25 år Ingen historie med anden systemisk sygdom Ingen historie med anden celleterapimetode Ingen infektion i donor- eller modtagerstedet HCV Ab/HIV Ab/HBS Ag-tests var negative

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 5 år eller mere end 25 år. Anamnese med anden systemisk sygdom Anamnese med anden celleterapimetode Infektion på donor- eller modtagersted Positive laboratorietests for smitsomme virussygdomme Graviditet eller amning Anamnese med malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fibroblasttransplantation
Transplantation af autolog dyrket fibroblast på fosterhinde hos patienter med Epidermolysis Bullosa med vantedeformitet
Biologisk: Celletransplantation
autolog transplantation af dyrket fibroblast på fosterhinde hos patienter med Epidermolysis Bullosa med vantehænder.
Andre navne:
  • autolog transplantation af dyrket fibroblast på fosterhinde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af smertereduktionen 1 måned efter celletransplantation ved VAS-scoring.
1 måned
Infektion
Tidsramme: En uge
Evaluering af symptomerne på enhver infektion på transplantationsstedet i løbet af 1 uge efter transplantationen.
En uge
Blødende
Tidsramme: En uge
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​eventuel blødning på transplantationsstedet i løbet af 1 uge efter transplantationen.
En uge
Healing
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af heling af sår 1 måned efter transplantation baseret på ændring af forbindingstiden.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ny sårdannelse
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af den nye blister eller ulceration i løbet af 3 til 6 måneder efter transplantationen.
3 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer rækkevidden af ​​håndbevægelse mellem 0 -110 for hver finger 6 måneder efter transplantation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Samarbejdspartnere

Hazrat Fatemeh Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan Institute Cell Therapy Center
  • Studieleder: Saeed Shafiyan, MD, Dermatogist,Depatment of Regenerative medicin of Royan Institute
  • Ledende efterforsker: Zahra Orouji, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
  • Ledende efterforsker: Kamal Seyed Forootan, MD, Plastic Surgoen, Hazrat Fatemeh Hospital
  • Ledende efterforsker: Seyed Mohammad Javad Fatemi, MD, Plastic Surgoen,Hazrat Fatemeh Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2013

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-skin-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidermolysis Bullosa med vantehænder

Kliniske forsøg med Celletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner