Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenyésztett fibroblaszt autológ transzplantációja az amniotikus membránon epidermolysis bullosában szenvedő betegeknél

2013. július 24. frissítette: Royan Institute

Tenyésztett fibroblaszt autológ transzplantációja a magzatvíz membránján az ujjatlan kéz deformációja miatt epidermolysis bullosában szenvedő betegeknél

Az Epidermolysis Bullosa (EB) egy hólyagos betegség, amelyet a bőrréteg alapmembránjában lévő hibás rögzítőszálak és hemidesmoszóma okoz. Az EB autoszomálisan vagy recesszíven öröklődik, és 3 típusa van. A recesszív disztrófiás epidermolysis bullosa (RDEB) súlyos, bizonyos morbiditásokkal, például ujjatlan kéz deformációval.

Ezeknek a betegeknek a kezelése nagyon nehéz, mivel még nem ismertek hatékony kezelést.

Az ujjatlan kézdeformitásban szenvedő EB-betegek műtéti beavatkozásra szorulnak, hogy a bőr nélküli kézterületekre biológiai kötést helyezzenek el. Ebben a vizsgálatban a kutatók a tenyésztett fibroblaszt magzatvíz membránra történő autológ transzplantációjának biztonságosságát értékelik számukra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Epidermolysis Bullosa-betegeket is bevontunk, akik ujjatlan kézdeformitást szenvedtek. (bevételi és kizárási kritériumok alapján) Ezeket a betegeket műtétre kell ajánlani az ujjak és az MCP közötti összenövések feloldására. Amikor a beleegyezési űrlapot elfogadták, és a laboratóriumi vizsgálat megerősítést nyert, kis bőrbiopsziát vettek ki a retro fülből, majd a fibroblaszt sejteket elválasztották és tenyésztették. Ezeket a sejteket AM-re oltották be, és a mikrobiális tesztet elvégezték a biztonság bizonyítására.

Általános érzéstelenítésben, amikor a kéz tapadását eltávolítottuk, az AM-en tenyésztett autológ fibroblasztot mindkét kézre (különösen a bőrborítás nélküli területre) transzplantáltuk, majd a kezeket felöltöztették.

A kötést cserélték, és a sebet rendszeresen ellenőrizték a szövődmények kimutatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem Életkor: 5-25 év Nincs más szisztémás betegség az anamnézisben Nincs más sejtterápiás módszer anamnézisében. Nincs fertőzés a donor vagy a recipiens helyén. HCV Ab/HIV Ab/HBS Ag tesztek negatívak voltak

Kizárási kritériumok:

  • 5 évnél fiatalabb vagy 25 évnél idősebb. Egyéb szisztémás betegség anamnézisében Egyéb sejtterápiás módszer anamnézisében Fertőzés a donor vagy a recipiens helyén Pozitív laboratóriumi tesztek fertőző vírusos betegségekre Terhesség vagy szoptatás Rosszindulatú daganatok a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fibroblaszt transzplantáció
Autológ tenyésztett fibroblaszt átültetése magzatvíz membránra ujjatlan kézdeformitással rendelkező Epidermolysis Bullosában szenvedő betegeknél
Biológiai: Sejtátültetés
tenyésztett fibroblaszt autológ transzplantációja a magzatvíz membránján Epidermolysis Bullosában szenvedő betegeknél ujjatlan kézzel.
Más nevek:
  • tenyésztett fibroblaszt autológ transzplantációja magzatvíz membránra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 1 hónap
A fájdalomcsillapítás értékelése 1 hónappal a sejttranszplantáció után VAS-pontozással.
1 hónap
Fertőzés
Időkeret: 1 hét
A transzplantáció helyén fellépő fertőzés tüneteinek értékelése az átültetést követő 1 héten belül.
1 hét
Vérzés
Időkeret: 1 hét
Értékelje a vérzés jelenlétét a transzplantáció helyén a transzplantációt követő 1 héten belül.
1 hét
Gyógyulás
Időkeret: 1 hónap
A fekélyek gyógyulásának értékelése a transzplantáció után 1 hónappal a kötözési idő megváltoztatása alapján.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
új fekély
Időkeret: 3 hónap
Az új hólyag vagy fekély értékelése az átültetést követő 3-6 hónapon belül.
3 hónap
Mozgástartomány
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a kézmozgás tartományát 0 és 110 között minden ujjra 6 hónappal a transzplantáció után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royan Institute

Együttműködők

Hazrat Fatemeh Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan Institute Cell Therapy Center
  • Tanulmányi igazgató: Saeed Shafiyan, MD, Dermatogist,Depatment of Regenerative medicin of Royan Institute
  • Kutatásvezető: Zahra Orouji, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
  • Kutatásvezető: Kamal Seyed Forootan, MD, Plastic Surgoen, Hazrat Fatemeh Hospital
  • Kutatásvezető: Seyed Mohammad Javad Fatemi, MD, Plastic Surgoen,Hazrat Fatemeh Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Royan-skin-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sejtátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel