Autolog transplantasjon av dyrket fibroblast på amniotisk membran hos pasienter med epidermolysis bullosa
Autolog transplantasjon av dyrket fibroblast på amniotisk membran for deformitet av vottehånd hos pasienter med epidermolyse bullosa
Epidermolysis Bullosa (EB) er en blemmesykdom som er forårsaket av defekte forankringsfibriller og hemidesmosom i basalmembranen i hudlaget. EB arves enten autosomalt eller recessivt og har 3 typer. Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa (RDEB) er alvorlig med noen sykelighet som votte-deformitet.
Håndteringen av disse pasientene er svært vanskelig fordi ingen effektiv behandling har vært kjent ennå.
EB-pasientene med votte-hånddeformitet trenger kirurgi for å få en biologisk bandasje for områder på hånden som er uten hud. I denne studien vurderer etterforskerne sikkerheten ved autolog transplantasjon av dyrket fibroblast på fosterhinnemembran (AM, som dekning) for dem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidermolyse Bullosa-pasienter med vottehånddeformitet ble inkludert. (basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier) Disse pasientene bør tilbys kirurgi for å frigjøre adhesjonene mellom fingrene og MCP. Da samtykkeskjemaet ble akseptert og laboratorietesten ble bekreftet, ble en liten hudbiopsi fjernet fra retro aurikkel og fibroblastceller ble separert og dyrket. Disse cellene ble sådd på AM og den mikrobielle testen ble gjort som bevis for å bevise sikkerheten.
Under generell anestesi, når håndklebingen ble fjernet, ble den autologe fibroblasten dyrket på AM transplantert til begge hender (spesielt området uten huddekning) og hendene ble kledd på etterpå.
Bandasjen ble skiftet og såret ble sjekket regelmessig for å oppdage eventuelle komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Royan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn Alder: 5-25 år Ingen historie med annen systemisk sykdom Ingen historie med annen celleterapimetode Ingen infeksjon i donor- eller mottakersted HCV Ab/HIV Ab/HBS Ag-testene var negative
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 5 år eller over 25 år. Anamnese med annen systemisk sykdom Anamnese med annen celleterapimetode Infeksjon i donor- eller mottakersted Positive laboratorietester for smittsomme virussykdommer Graviditet eller amming Anamnese med malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fibroblasttransplantasjon
Transplantasjon av autolog dyrket fibroblast på fosterhinnemembran hos pasienter med Epidermolysis Bullosa med vottehånddeformitet
|
autolog transplantasjon av dyrket fibroblast på fosterhinne hos pasienter med Epidermolysis Bullosa med vottehender.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av smertereduksjonen 1 måned etter celletransplantasjon ved VAS-scoring.
|
1 måned
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 1 uke
|
Evaluer symptomene på enhver infeksjon på transplantasjonsstedet i løpet av 1 uke etter transplantasjonen.
|
1 uke
|
|
Blør
Tidsramme: 1 uke
|
Evaluering av tilstedeværelsen av eventuell blødning på transplantasjonsstedet i løpet av 1 uke etter transplantasjonen.
|
1 uke
|
|
Helbredelse
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av tilheling av sår 1 måned etter transplantasjon basert på endring av påkledningstid.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ny sårdannelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av den nye blemmen eller sårdannelsen i løpet av 3 til 6 måneder etter transplantasjonen.
|
3 måneder
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer rekkevidden av håndbevegelse mellom 0 -110 for hver finger 6 måneder etter transplantasjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan Institute Cell Therapy Center
- Studieleder: Saeed Shafiyan, MD, Dermatogist,Depatment of Regenerative medicin of Royan Institute
- Hovedetterforsker: Zahra Orouji, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
- Hovedetterforsker: Kamal Seyed Forootan, MD, Plastic Surgoen, Hazrat Fatemeh Hospital
- Hovedetterforsker: Seyed Mohammad Javad Fatemi, MD, Plastic Surgoen,Hazrat Fatemeh Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Royan-skin-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .