调查接受多吉美治疗的中期肝细胞癌患者的患者特征及其在不同治疗组中的分布以及确定有效性和安全性 (SORINT)
2015年11月10日 更新者：Bayer
SORINT - 用于治疗中期肝细胞癌患者的索拉非尼
该研究旨在调查接受多吉美治疗的中期肝细胞癌患者的患者特征及其在不同治疗组中的分布情况，并确定疗效和安全性参数。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括根据产品特性的当地总结接受多吉美治疗的中期肝细胞癌 (BCLC-B) 患者。 参与者将从德国各地的肿瘤和胃肠病诊所和诊所招募。
在这项非干预性观察研究中，治疗持续时间和剂量的决定完全由主治医师决定。
药物是在定期访问研究人员办公室时开的。 市售产品将用于治疗患者。
描述
纳入标准：
- 诊断为不可切除的中期肝细胞癌 (BCLC-B) 的患者，研究者已决定为其开具 Nexavar 处方（BCLC 中期 (BCLC-B) 包括 Child-Pugh A 和 B 患者，具有大/没有癌症相关症状、大血管浸润或肝外扩散的多灶性 HCC）。
排除标准：
- 先前针对肝细胞癌的靶向治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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患者将从多吉美治疗开始接受随访，直至死亡或因任何原因退出或研究结束
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用多吉美治疗的中期肝细胞癌 (HCC) 患者在不同治疗组中的分布将通过每个治疗组中患者的相对频率来评估。
大体时间：长达 54 个月
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长达 54 个月
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接受多吉美治疗的中期 HCC (BCLC-B) 患者的特征将通过评估人口统计数据、病史、既往 HCC 治疗、特定伴随病症（以及其他）来确定。
大体时间：长达 54 个月
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长达 54 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期测量为从多吉美治疗开始到由于任何原因死亡之日的时间间隔。
大体时间：长达 54 个月
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长达 54 个月
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至进展时间定义为从多吉美治疗开始到确诊进展日期的时间间隔。
大体时间：长达 54 个月
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长达 54 个月
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无进展生存期是从多吉美治疗开始到确诊（放射学或临床）进展或死亡的时间间隔，以先到者为准。
大体时间：长达 54 个月
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长达 54 个月
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至治疗失败的时间定义为从多吉美治疗开始到诊断出进展或因毒性永久停药之日的时间间隔。
大体时间：长达 54 个月
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长达 54 个月
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多吉美治疗的持续时间被测量为从多吉美治疗开始到多吉美治疗永久终止日期（无论终止原因如何）的时间间隔。
大体时间：长达 54 个月
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长达 54 个月
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将根据放射学或临床评价来评价不同就诊时的肿瘤状态。将分析最佳总体反应，提供肿瘤状态类别的绝对和相对频率。
大体时间：长达 54 个月
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长达 54 个月
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将评估进一步可能的预后因素。
大体时间：长达 54 个月
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长达 54 个月
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将使用基于不良事件收集的描述性统计来总结安全变量。
大体时间：长达 54 个月
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长达 54 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月23日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月10日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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