ネクサバールで治療を受けた中期肝細胞癌患者の患者特徴と異なる治療群への分布を調査し、有効性と安全性を判断する (SORINT)
2015年11月10日 更新者：Bayer
SORINT - 中期肝細胞癌患者の治療のためのソラフェニブ
この研究は、ネクサバールで治療された中期肝細胞癌患者の患者特徴と異なる治療群への分布を調査し、有効性と安全性パラメーターを決定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、製品特性の局所的な概要に従って、ネクサバールで治療を受けた中期肝細胞癌 (BCLC-B) 患者で構成されます。 参加者はドイツ全土の腫瘍科および消化器科のクリニックや診療所から募集されます。
この非介入観察研究では、治療期間と投与量の決定は主治医の裁量のみに委ねられます。
薬は治験医師のオフィスを定期的に訪れるときに処方されます。 患者の治療には市販の製品が使用されます。
説明
包含基準:
- 切除不能な中期肝細胞癌 (BCLC-B) と診断され、ネクサバールを処方する決定が治験責任医師によって行われた患者 (BCLC 中期肝細胞癌 (BCLC-B) は、大規模な肝細胞癌を有する Child-Pugh A および B の患者で構成されます)がんに関連した症状、大血管浸潤、または肝臓外への広がりを持たない多巣性HCC）。
除外基準:
-肝細胞癌に対する以前の標的療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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患者は、ネクサバール療法の開始から死亡または何らかの理由または研究終了による脱落まで追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ネクサバールで治療された中期肝細胞癌 (HCC) 患者のさまざまな治療グループへの分布は、各治療グループの患者の相対頻度によって評価されます。
時間枠：最長54ヶ月
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最長54ヶ月
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ネクサバールで治療される中期HCC（BCLC-B）患者の特徴は、人口統計データ、病歴、HCCの過去の治療、特定の付随症状（とりわけ）を評価することによって決定されます。
時間枠：最長54ヶ月
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最長54ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間は、ネクサバール療法の開始から何らかの理由による死亡日までの時間間隔として測定されます。
時間枠：最長54ヶ月
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最長54ヶ月
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進行までの時間は、ネクサバール療法の開始から進行が診断された日までの時間間隔として定義されます。
時間枠：最長54ヶ月
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最長54ヶ月
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無増悪生存期間は、Nexavar 治療の開始から、診断された (放射線学的または臨床的) 進行または死亡のいずれか早い方までの時間間隔として測定されます。
時間枠：最長54ヶ月
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最長54ヶ月
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治療失敗までの時間は、ネクサバール療法の開始から、診断された進行または毒性による永久的な中止の日までの時間間隔として定義されます。
時間枠：最長54ヶ月
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最長54ヶ月
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ネクサバール治療の期間は、ネクサバール治療の開始からネクサバール治療の永久中止日までの時間間隔として測定されます（中止の理由に関係なく）。
時間枠：最長54ヶ月
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最長54ヶ月
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さまざまな来院時の腫瘍の状態は、放射線学的評価または臨床的評価に従って評価されます。最良の全体的な応答が分析され、腫瘍状態カテゴリの絶対頻度と相対頻度が提供されます。
時間枠：最長54ヶ月
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最長54ヶ月
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さらに考えられる予後因子が評価されます。
時間枠：最長54ヶ月
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最長54ヶ月
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安全性変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます。
時間枠：最長54ヶ月
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最長54ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月10日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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