Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker patientegenskaper hos intermediärt hepatocellulärt karcinompatienter som behandlats med Nexavar och deras distribution till olika behandlingsgrupper samt bestämning av effektivitet och säkerhet (SORINT)

10 november 2015 uppdaterad av: Bayer

SORINT - SORafenib för behandling av patienter med intermediärt hepatocellulärt karcinom

Studien syftar till att undersöka patientegenskaper hos intermediärt hepatocellulärt karcinompatienter som behandlats med Nexavar och deras fördelning till olika behandlingsgrupper samt att fastställa effekt- och säkerhetsparametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med intermediärt hepatocellulärt karcinom (BCLC-B) som behandlats med Nexavar enligt den lokala sammanfattningen av produktens egenskaper. Deltagare kommer att rekryteras från onkologiska och gastroenterologiska kliniker och praktiker i hela Tyskland.

I denna icke-interventionella observationsstudie är beslutet om behandlingens varaktighet och dosering enbart av den behandlande läkaren.

Läkemedlet ordineras vid regelbundna besök på utredarens kontor. Kommersiellt tillgänglig produkt kommer att användas för att behandla patienterna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen inoperabelt intermediärt hepatocellulärt karcinom (BCLC-B) för vilka beslutet har tagits av utredaren att förskriva Nexavar (BCLC-mellanstadiet (BCLC-B) består av Child-Pugh A- och B-patienter med stora/ multifokal HCC som inte har cancerrelaterade symtom, makrovaskulär invasion eller extrahepatisk spridning).

Exklusions kriterier:

- Tidigare riktad terapi för hepatocellulärt karcinom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Patienterna kommer att följas upp från starten av Nexavar-behandlingen tills de avlider eller avbryts på grund av någon anledning eller slutet av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fördelningen av intermediärt hepatocellulärt karcinom (HCC)-patienter som behandlats med Nexavar till olika behandlingsgrupper kommer att utvärderas utifrån den relativa frekvensen av patienter i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: upp till 54 månader
upp till 54 månader
Egenskaper hos patienter med mellanstadium HCC (BCLC-B) som behandlats med Nexavar kommer att bestämmas genom att utvärdera demografiska data, medicinsk historia, tidigare behandling av HCC, specifika samtidiga tillstånd (bland annat).
Tidsram: upp till 54 månader
upp till 54 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad mäts som tidsintervallet från start av Nexavar-behandling till dödsdatum, oavsett orsak.
Tidsram: upp till 54 månader
upp till 54 månader
Tid till progress definieras som tidsintervallet från starten av Nexavar-behandlingen till datumet för diagnosen progression.
Tidsram: upp till 54 månader
upp till 54 månader
Progressionsfri överlevnad mäts som tidsintervallet från början av Nexavar-behandling till diagnostiserad (radiologisk eller klinisk) progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Tidsram: upp till 54 månader
upp till 54 månader
Tid till behandlingsmisslyckande definieras som tidsintervallet från start av Nexavar-behandling till datum för diagnostiserad progression eller permanent avbrott på grund av toxicitet.
Tidsram: upp till 54 månader
upp till 54 månader
Varaktigheten av Nexavar-behandlingen mäts som tidsintervallet från starten av Nexavar-behandlingen till datumet för permanent avbrytande av Nexavar-behandlingen (oavsett orsaken till att behandlingen avbröts).
Tidsram: upp till 54 månader
upp till 54 månader
Tumörstatus vid olika besök kommer att utvärderas enligt radiologisk eller klinisk utvärdering. Det bästa övergripande svaret kommer att analyseras med absoluta och relativa frekvenser av tumörstatuskategorierna.
Tidsram: upp till 54 månader
upp till 54 månader
Ytterligare möjliga prognostiska faktorer kommer att utvärderas.
Tidsram: upp till 54 månader
upp till 54 månader
Säkerhetsvariabler kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik baserad på insamling av biverkningar.
Tidsram: upp till 54 månader
upp till 54 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16628

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera