Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação das características dos pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio intermediário tratados com Nexavar e sua distribuição em diferentes grupos de tratamento, bem como determinação da eficácia e segurança (SORINT)

10 de novembro de 2015 atualizado por: Bayer

SORINT - SORafenib para tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio intermediário

O estudo visa investigar as características dos pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio intermediário tratados com Nexavar e sua distribuição em diferentes grupos de tratamento, bem como determinar os parâmetros de eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio intermediário (BCLC-B) tratados com Nexavar de acordo com o resumo local das características do produto. Os participantes serão recrutados em clínicas e consultórios oncológicos e gastroenterológicos em toda a Alemanha.

Neste estudo observacional não intervencional, a decisão sobre a duração e dosagem do tratamento fica a critério exclusivo do médico assistente.

A medicação é prescrita em visitas regulares ao consultório do investigador. O produto comercialmente disponível será usado para tratar os pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de carcinoma hepatocelular em estágio intermediário irressecável (BCLC-B) para os quais o investigador decidiu prescrever Nexavar (o estágio intermediário BCLC (BCLC-B) consiste em pacientes Child-Pugh A e B com grandes/ CHC multifocal que não apresentam sintomas relacionados ao câncer, invasão macrovascular ou disseminação extra-hepática).

Critério de exclusão:

- Terapêutica alvo prévia para o carcinoma hepatocelular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006)
Os pacientes serão acompanhados desde o início da terapia com Nexavar até a morte ou abandono por qualquer motivo ou final do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A distribuição de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio intermediário tratados com Nexavar em diferentes grupos de tratamento será avaliada pela frequência relativa de pacientes em cada grupo de tratamento.
Prazo: até 54 meses
até 54 meses
As características dos pacientes com CHC em estágio intermediário (BCLC-B) tratados com Nexavar serão determinadas pela avaliação de dados demográficos, histórico médico, tratamento anterior de CHC, condições concomitantes específicas (entre outras).
Prazo: até 54 meses
até 54 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A sobrevida geral é medida como o intervalo de tempo desde o início da terapia com Nexavar até a data da morte, devido a qualquer motivo.
Prazo: até 54 meses
até 54 meses
O tempo até a progressão é definido como o intervalo de tempo desde o início da terapia com Nexavar até a data da progressão diagnosticada.
Prazo: até 54 meses
até 54 meses
A sobrevida livre de progressão é medida como o intervalo de tempo desde o início do tratamento com Nexavar até a progressão diagnosticada (radiológica ou clínica) ou morte, o que ocorrer primeiro.
Prazo: até 54 meses
até 54 meses
O tempo até a falha do tratamento é definido como o intervalo de tempo desde o início da terapia com Nexavar até a data da progressão diagnosticada ou descontinuação permanente devido à toxicidade.
Prazo: até 54 meses
até 54 meses
A duração do tratamento com Nexavar é medida como o intervalo de tempo desde o início da terapia com Nexavar até a data da descontinuação permanente da terapia com Nexavar (independentemente do motivo da descontinuação).
Prazo: até 54 meses
até 54 meses
O estado do tumor em diferentes visitas será avaliado de acordo com a avaliação radiológica ou clínica. A melhor resposta geral será analisada fornecendo frequências absolutas e relativas das categorias de status do tumor.
Prazo: até 54 meses
até 54 meses
Outros possíveis fatores prognósticos serão avaliados.
Prazo: até 54 meses
até 54 meses
As variáveis ​​de segurança serão resumidas usando estatísticas descritivas baseadas na coleta de eventos adversos.
Prazo: até 54 meses
até 54 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16628

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Hepatocelular

Ensaios clínicos em Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever