Изучение характеристик пациентов с промежуточной стадией гепатоцеллюлярной карциномы, получающих лечение Нексаваром, и их распределение по различным группам лечения, а также определение эффективности и безопасности (SORINT)
10 ноября 2015 г. обновлено: Bayer
SORINT - SORafenib для лечения пациентов с промежуточной стадией гепатоцеллюлярной карциномы
Исследование направлено на изучение характеристик пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой промежуточной стадии, получавших Нексавар, и их распределение по различным группам лечения, а также определение параметров эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с промежуточной стадией гепатоцеллюлярной карциномы (BCLC-B), получающих лечение Нексаваром в соответствии с местной сводкой характеристик препарата. Участники будут набраны из онкологических и гастроэнтерологических клиник и практик по всей Германии.
В этом неинтервенционном обсервационном исследовании решение о продолжительности и дозировке лечения остается на усмотрение лечащего врача.
Препарат назначают при регулярных посещениях кабинета следователя. Для лечения пациентов будет использоваться коммерчески доступный продукт.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом нерезектабельной промежуточной стадии гепатоцеллюлярной карциномы (BCLC-B), для которых исследователь принял решение о назначении Нексавара (промежуточная стадия BCLC (BCLC-B) состоит из пациентов А и В по Чайлд-Пью с большими/ мультифокальный ГЦК, у которых нет симптомов, связанных с раком, макроваскулярной инвазии или внепеченочного распространения).
Критерий исключения:
- Предшествующая таргетная терапия гепатоцеллюлярной карциномы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента начала терапии Нексаваром до смерти или выбывания из исследования по любой причине или окончания исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распределение пациентов с промежуточной стадией гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), получавших лечение Нексаваром, по различным группам лечения будет оцениваться по относительной частоте пациентов в каждой группе лечения.
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
до 54 месяцев
|
|
Характеристики пациентов с промежуточной стадией ГЦР (BCLC-B), получающих лечение Нексаваром, будут определяться путем оценки демографических данных, истории болезни, предшествующего лечения ГЦК, конкретных сопутствующих заболеваний (среди прочего).
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
до 54 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость измеряется как интервал времени от начала терапии Нексаваром до даты смерти по любой причине.
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
до 54 месяцев
|
|
Время до прогрессирования определяется как интервал времени от начала терапии Нексаваром до даты диагностированного прогрессирования.
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
до 54 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как временной интервал от начала лечения Нексаваром до диагностированного (радиологического или клинического) прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
до 54 месяцев
|
|
Время до неэффективности лечения определяется как интервал времени от начала терапии Нексаваром до даты диагностированного прогрессирования или окончательного прекращения лечения из-за токсичности.
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
до 54 месяцев
|
|
Продолжительность лечения Нексаваром измеряется как временной интервал от начала лечения Нексаваром до даты окончательного прекращения лечения Нексаваром (независимо от причины прекращения).
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
до 54 месяцев
|
|
Статус опухоли при различных посещениях будет оцениваться в соответствии с рентгенологической или клинической оценкой. Наилучший общий ответ будет проанализирован с указанием абсолютной и относительной частоты категорий состояния опухоли.
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
до 54 месяцев
|
|
Далее будут оцениваться возможные прогностические факторы.
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
до 54 месяцев
|
|
Переменные безопасности будут обобщены с использованием описательной статистики, основанной на сборе данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
до 54 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- 16628
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .