Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie charakterystyki pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w stadium pośrednim leczonych Nexavarem i ich przydział do różnych grup terapeutycznych, a także określenie skuteczności i bezpieczeństwa (SORINT)

10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bayer

SORINT - SORafenib w leczeniu pacjentów z pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego

Badanie ma na celu zbadanie charakterystyki pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w stadium pośrednim leczonych produktem Nexavar oraz ich rozmieszczenie w różnych grupach terapeutycznych, a także określenie parametrów skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Many Locations, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w pośrednim stadium (BCLC-B) leczonych produktem Nexavar zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego. Uczestnicy będą rekrutowani z klinik i praktyk onkologicznych i gastroenterologicznych w całych Niemczech.

W tym nieinterwencyjnym badaniu obserwacyjnym decyzja o czasie trwania i dawkowaniu leczenia leży wyłącznie w gestii lekarza prowadzącego.

Lek jest przepisywany podczas regularnych wizyt w gabinecie badacza. Dostępny na rynku produkt będzie stosowany w leczeniu pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nieoperacyjnego pośredniego stadium raka wątrobowokomórkowego (BCLC-B), u których badacz podjął decyzję o przepisaniu Nexavar (stadium pośrednie BCLC (BCLC-B) obejmuje pacjentów z dużymi/ wieloogniskowy HCC, u których nie występują objawy związane z rakiem, inwazja makroangiopatii lub rozsiew pozawątrobowy).

Kryteria wyłączenia:

- Wcześniejsza terapia celowana raka wątrobowokomórkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Pacjenci będą obserwowani od rozpoczęcia terapii Nexavarem do śmierci lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu lub zakończenia badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podział pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w pośrednim stadium (HCC) leczonych produktem Nexavar na różne grupy leczenia zostanie oceniony na podstawie względnej częstości występowania pacjentów w każdej grupie leczenia.
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
do 54 miesięcy
Charakterystyka pacjentów z HCC w stadium pośrednim (BCLC-B) leczonych produktem Nexavar zostanie określona na podstawie oceny danych demograficznych, historii medycznej, wcześniejszego leczenia HCC, określonych chorób współistniejących (między innymi).
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
do 54 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie jest mierzone jako przedział czasu od rozpoczęcia leczenia produktem Nexavar do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
do 54 miesięcy
Czas do progresji definiuje się jako odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia produktem Nexavar do daty rozpoznania progresji.
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
do 54 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby mierzy się jako czas od rozpoczęcia leczenia produktem Nexavar do zdiagnozowanej progresji (radiologicznej lub klinicznej) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
do 54 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii Nexavarem do daty rozpoznania progresji lub trwałego przerwania leczenia z powodu toksyczności.
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
do 54 miesięcy
Czas trwania leczenia Nexavarem mierzony jest jako czas od rozpoczęcia leczenia Nexavarem do daty trwałego zaprzestania leczenia Nexavarem (niezależnie od przyczyny przerwania leczenia).
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
do 54 miesięcy
Stan nowotworu podczas różnych wizyt będzie oceniany zgodnie z oceną radiologiczną lub kliniczną. Najlepsza ogólna odpowiedź zostanie przeanalizowana podając bezwzględne i względne częstotliwości kategorii statusu nowotworu.
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
do 54 miesięcy
Ocenione zostaną dalsze możliwe czynniki prognostyczne.
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
do 54 miesięcy
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych opartych na zbiorze zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
do 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16628

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj