Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání charakteristik pacientů u pacientů s hepatocelulárním karcinomem ve středním stadiu léčených Nexavarem a jejich distribuce do různých léčebných skupin, jakož i stanovení účinnosti a bezpečnosti (SORINT)

10. listopadu 2015 aktualizováno: Bayer

SORINT - SORafenib pro léčbu pacientů s hepatocelulárním karcinomem ve středním stadiu

Cílem studie je prozkoumat charakteristiky pacientů s hepatocelulárním karcinomem ve středním stadiu léčených přípravkem Nexavar a jejich rozdělení do různých léčebných skupin, jakož i stanovení parametrů účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z pacientů s hepatocelulárním karcinomem ve středním stádiu (BCLC-B) léčených přípravkem Nexavar podle místního souhrnu údajů o přípravku. Účastníci se budou rekrutovat z onkologických a gastroenterologických klinik a praxí po celém Německu.

V této neintervenční observační studii je rozhodnutí o délce a dávkování léčby výhradně na uvážení ošetřujícího lékaře.

Lék je předepisován při pravidelných návštěvách vyšetřovatele. K léčbě pacientů bude použit komerčně dostupný produkt.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou neresekabilního hepatocelulárního karcinomu středního stadia (BCLC-B), u kterých se zkoušející rozhodl předepsat Nexavar (střední stadium BCLC (BCLC-B) se skládá z Child-Pugh pacientů A a B s velkými/ multifokální HCC, kteří nemají příznaky související s rakovinou, makrovaskulární invazi nebo extrahepatální šíření).

Kritéria vyloučení:

- Předchozí cílená léčba hepatocelulárního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Pacienti budou sledováni od začátku léčby přípravkem Nexavar až do smrti nebo ukončení studie z jakéhokoli důvodu nebo ukončení studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distribuce pacientů s hepatocelulárním karcinomem středního stadia (HCC) léčených přípravkem Nexavar do různých léčebných skupin bude hodnocena podle relativní frekvence pacientů v každé léčebné skupině.
Časové okno: až 54 měsíců
až 54 měsíců
Charakteristiky pacientů se středním stadiem HCC (BCLC-B) léčených přípravkem Nexavar budou stanoveny na základě vyhodnocení demografických údajů, anamnézy, předchozí léčby HCC, specifických doprovodných stavů (mimo jiné).
Časové okno: až 54 měsíců
až 54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití se měří jako časový interval od zahájení léčby přípravkem Nexavar do data úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Časové okno: až 54 měsíců
až 54 měsíců
Doba do progrese je definována jako časový interval od zahájení léčby přípravkem Nexavar do data diagnostikované progrese.
Časové okno: až 54 měsíců
až 54 měsíců
Přežití bez progrese se měří jako časový interval od zahájení léčby přípravkem Nexavar do diagnostikované (radiologické nebo klinické) progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: až 54 měsíců
až 54 měsíců
Doba do selhání léčby je definována jako časový interval od zahájení léčby přípravkem Nexavar do data diagnostikované progrese nebo trvalého přerušení léčby z důvodu toxicity.
Časové okno: až 54 měsíců
až 54 měsíců
Délka léčby přípravkem Nexavar se měří jako časový interval od zahájení léčby přípravkem Nexavar do data trvalého ukončení léčby přípravkem Nexavar (bez ohledu na důvod přerušení).
Časové okno: až 54 měsíců
až 54 měsíců
Stav nádoru při různých návštěvách bude hodnocen podle radiologického nebo klinického hodnocení. Nejlepší celková odpověď bude analyzována poskytnutím absolutní a relativní četnosti kategorií stavu nádoru.
Časové okno: až 54 měsíců
až 54 měsíců
Budou zhodnoceny další možné prognostické faktory.
Časové okno: až 54 měsíců
až 54 měsíců
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích účinků.
Časové okno: až 54 měsíců
až 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16628

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit