A Nexavarral kezelt, közepes stádiumú hepatocellularis karcinómás betegek betegjellemzőinek és a különböző kezelési csoportokban való megoszlásának vizsgálata, valamint a hatékonyság és a biztonságosság meghatározása (SORINT)
2015. november 10. frissítette: Bayer
SORINT - SORafenib közepes stádiumú hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelésére
A vizsgálat célja a Nexavarral kezelt, közepes stádiumú hepatocellularis carcinomában szenvedő betegek betegjellemzőinek és a különböző kezelési csoportok közötti megoszlásának vizsgálata, valamint a hatékonysági és biztonsági paraméterek meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
19
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció köztes stádiumú hepatocelluláris karcinómában (BCLC-B) szenvedő betegekből áll, akiket Nexavar-ral kezeltek a helyi alkalmazási előírás szerint. A résztvevőket Németország-szerte az onkológiai és gasztroenterológiai klinikákról és praxisokról toborozzák.
Ebben a nem intervenciós megfigyeléses vizsgálatban a kezelés időtartamára és adagolására vonatkozó döntés kizárólag a kezelőorvos mérlegelési körébe tartozik.
A gyógyszert a vizsgáló irodájában tett rendszeres látogatások alkalmával írják fel. A betegek kezelésére a kereskedelemben kapható termék kerül felhasználásra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél nem reszekálható köztes stádiumú hepatocelluláris karcinóma (BCLC-B) diagnosztizáltak, és akiknél a vizsgáló úgy döntött, hogy Nexavart ír fel (a BCLC intermediate stádium (BCLC-B) Child-Pugh A és B betegekből áll, akiknek nagy/ multifokális HCC, akiknek nincsenek rákkal kapcsolatos tünetei, makrovaszkuláris invázió vagy extrahepatikus terjedés).
Kizárási kritériumok:
- Hepatocellularis carcinoma előzetes célzott terápiája.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
A betegeket a Nexavar-terápia kezdetétől a halálukig vagy a vizsgálat bármely ok miatti lemorzsolódásáig követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Nexavarral kezelt, közepes stádiumú hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek megoszlását a különböző kezelési csoportok között az egyes kezelési csoportokban lévő betegek relatív gyakorisága alapján kell értékelni.
Időkeret: 54 hónapig
|
54 hónapig
|
|
A köztes stádiumú HCC-ben (BCLC-B) szenvedő, Nexavarral kezelt betegek jellemzőit a demográfiai adatok, a kórelőzmény, a HCC korábbi kezelésének, valamint a specifikus kísérő állapotok (többek között) értékelésével határozzák meg.
Időkeret: 54 hónapig
|
54 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes túlélést a Nexavar-terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként mérik.
Időkeret: 54 hónapig
|
54 hónapig
|
|
A progresszióig eltelt idő a Nexavar-terápia kezdete és a diagnosztizált progresszió időpontja közötti időtartam.
Időkeret: 54 hónapig
|
54 hónapig
|
|
A progressziómentes túlélést a Nexavar-kezelés kezdete és a diagnosztizált (radiológiai vagy klinikai) progresszió vagy halálozás közötti időintervallumként mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Időkeret: 54 hónapig
|
54 hónapig
|
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő a Nexavar-terápia kezdete és a diagnosztizált progresszió vagy a kezelés toxicitás miatti végleges abbahagyása közötti időtartam.
Időkeret: 54 hónapig
|
54 hónapig
|
|
A Nexavar-kezelés időtartamát a Nexavar-terápia megkezdése és a Nexavar-kezelés végleges abbahagyásának időpontja közötti időintervallumként mérik (függetlenül a abbahagyás okától).
Időkeret: 54 hónapig
|
54 hónapig
|
|
A különböző vizitek daganatos állapotát radiológiai vagy klinikai értékelés alapján értékelik. A legjobb általános választ elemezzük, megadva a tumorstátusz-kategóriák abszolút és relatív gyakoriságát.
Időkeret: 54 hónapig
|
54 hónapig
|
|
További lehetséges prognosztikai tényezőket értékelnek.
Időkeret: 54 hónapig
|
54 hónapig
|
|
A biztonsági változókat a nemkívánatos események gyűjtésén alapuló leíró statisztikák segítségével összegzik.
Időkeret: 54 hónapig
|
54 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16628
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .