Nexavar로 치료받은 중기 간세포암종 환자의 환자 특성과 치료군별 분포 및 유효성 및 안전성 결정 (SORINT)
2015년 11월 10일 업데이트: Bayer
SORINT - 중기 간세포 암종 환자 치료를 위한 SORafenib
이 연구는 Nexavar로 치료받은 중기 간세포 암종 환자의 환자 특성과 다른 치료 그룹에 대한 분포를 조사하고 효능 및 안전성 매개변수를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Many Locations, 독일
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 제품 특성의 지역 요약에 따라 Nexavar로 치료받은 중기 간세포 암종(BCLC-B) 환자로 구성됩니다. 참가자는 독일 전역의 종양 및 위장병 클리닉 및 진료소에서 모집됩니다.
이 비개입적 관찰 연구에서 치료 기간과 용량에 대한 결정은 전적으로 주치의의 재량에 달려 있습니다.
약물은 수사관 사무실을 정기적으로 방문하여 처방됩니다. 상업적으로 이용 가능한 제품은 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 중간 단계 간세포 암종(BCLC-B) 진단을 받고 조사관이 Nexavar를 처방하기로 결정한 환자(BCLC 중간 단계(BCLC-B)는 큰/ 암 관련 증상, 대혈관 침범 또는 간외 전이가 없는 다초점 간세포암종).
제외 기준:
- 간세포암에 대한 선행 표적치료제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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환자는 Nexavar 치료 시작부터 어떤 이유로든 또는 연구 종료로 인해 사망하거나 중도 탈락할 때까지 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Nexavar로 치료받은 중기 간세포 암종(HCC) 환자의 여러 치료 그룹에 대한 분포는 각 치료 그룹에서 환자의 상대적 빈도로 평가됩니다.
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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Nexavar로 치료받은 중기 HCC(BCLC-B) 환자의 특성은 인구통계학적 데이터, 병력, 이전 HCC 치료, 특정 수반 조건(다른 것 중에서)을 평가하여 결정됩니다.
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존율은 어떤 이유로든 Nexavar 치료 시작부터 사망 날짜까지의 시간 간격으로 측정됩니다.
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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진행 시간은 Nexavar 치료 시작부터 진행 진단 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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무진행 생존은 Nexavar 치료 시작부터 진단된(방사선학적 또는 임상적) 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간 간격으로 측정됩니다.
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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치료 실패까지의 시간은 Nexavar 치료 시작부터 독성으로 인한 진행 또는 영구 중단으로 진단된 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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Nexavar 치료 기간은 Nexavar 치료 시작부터 Nexavar 치료 영구 중단일까지의 시간 간격으로 측정됩니다(중단 이유에 관계 없음).
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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상이한 방문에서의 종양 상태는 방사선학적 또는 임상적 평가에 따라 평가될 것이다. 종양 상태 범주의 절대 및 상대 빈도를 제공하여 최상의 전체 반응을 분석할 것입니다.
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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추가로 가능한 예후 인자가 평가될 것이다.
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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부작용 수집에 기초한 기술 통계를 사용하여 안전성 변수를 요약할 것입니다.
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16628
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