Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntkenmerken onderzoeken van patiënten met een intermediair stadium van hepatocellulair carcinoom behandeld met Nexavar en hun verdeling over verschillende behandelingsgroepen, evenals het bepalen van effectiviteit en veiligheid (SORINT)

10 november 2015 bijgewerkt door: Bayer

SORINT - SORafenib voor de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom in het tussenliggende stadium

De studie heeft tot doel de patiëntkarakteristieken te onderzoeken van patiënten met een tussenstadium van hepatocellulair carcinoom die met Nexavar worden behandeld en hun verdeling over verschillende behandelingsgroepen, evenals het bepalen van werkzaamheids- en veiligheidsparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met hepatocellulair carcinoom in een tussenstadium (BCLC-B) die met Nexavar worden behandeld volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken. Deelnemers zullen worden geworven uit oncologische en gastro-enterologische klinieken en praktijken in heel Duitsland.

In deze niet-interventionele observationele studie is de beslissing over de duur en dosering van de behandeling uitsluitend ter beoordeling van de behandelend arts.

De medicatie wordt voorgeschreven tijdens regelmatige bezoeken aan het kantoor van de onderzoeker. In de handel verkrijgbaar product zal worden gebruikt om de patiënten te behandelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van inoperabel intermediair stadium hepatocellulair carcinoom (BCLC-B) voor wie de beslissing door de onderzoeker is genomen om Nexavar voor te schrijven (het BCLC intermediair stadium (BCLC-B) bestaat uit Child-Pugh A- en B-patiënten met grote/ multifocale HCC die geen kankergerelateerde symptomen, macrovasculaire invasie of extrahepatische verspreiding hebben).

Uitsluitingscriteria:

- Voorafgaande gerichte therapie voor hepatocellulair carcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling met Nexavar tot aan overlijden of afhaken om welke reden dan ook of aan het einde van de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Distributie van patiënten met intermediair stadium van hepatocellulair carcinoom (HCC) die met Nexavar worden behandeld, over verschillende behandelingsgroepen zal worden beoordeeld aan de hand van de relatieve frequentie van patiënten in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: tot 54 maanden
tot 54 maanden
De kenmerken van patiënten met middenstadium HCC (BCLC-B) die met Nexavar worden behandeld, zullen worden bepaald door evaluatie van demografische gegevens, medische geschiedenis, eerdere behandeling van HCC en specifieke bijkomende aandoeningen (onder andere).
Tijdsspanne: tot 54 maanden
tot 54 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De totale overleving wordt gemeten als het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling met Nexavar tot de datum van overlijden, om welke reden dan ook.
Tijdsspanne: tot 54 maanden
tot 54 maanden
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling met Nexavar tot de datum van gediagnosticeerde progressie.
Tijdsspanne: tot 54 maanden
tot 54 maanden
Progressievrije overleving wordt gemeten als het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling met Nexavar tot de diagnose (radiologische of klinische) progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdsspanne: tot 54 maanden
tot 54 maanden
De tijd tot het falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling met Nexavar tot de datum van gediagnosticeerde progressie of definitieve stopzetting vanwege toxiciteit.
Tijdsspanne: tot 54 maanden
tot 54 maanden
De duur van de Nexavar-behandeling wordt gemeten als het tijdsinterval vanaf het begin van de Nexavar-therapie tot de datum van definitieve stopzetting van de Nexavar-therapie (ongeacht de reden voor stopzetting).
Tijdsspanne: tot 54 maanden
tot 54 maanden
De tumorstatus bij verschillende bezoeken zal worden geëvalueerd volgens radiologische of klinische evaluatie. De beste algehele respons zal worden geanalyseerd met absolute en relatieve frequenties van de tumorstatuscategorieën.
Tijdsspanne: tot 54 maanden
tot 54 maanden
Verdere mogelijke prognostische factoren zullen worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: tot 54 maanden
tot 54 maanden
Veiligheidsvariabelen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van het verzamelen van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: tot 54 maanden
tot 54 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16628

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren