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Studio delle caratteristiche dei pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio trattati con Nexavar e loro distribuzione in diversi gruppi di trattamento, nonché determinazione dell'efficacia e della sicurezza (SORINT)

10 novembre 2015 aggiornato da: Bayer

SORINT - SORafenib per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio

Lo studio mira a indagare le caratteristiche dei pazienti affetti da carcinoma epatocellulare in stadio intermedio trattati con Nexavar e la loro distribuzione in diversi gruppi di trattamento, nonché a determinare i parametri di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (BCLC-B) trattati con Nexavar secondo il riassunto locale delle caratteristiche del prodotto. I partecipanti saranno reclutati da cliniche e studi oncologici e gastroenterologici in tutta la Germania.

In questo studio osservazionale non interventistico, la decisione sulla durata e sul dosaggio del trattamento è esclusivamente a discrezione del medico curante.

Il farmaco viene prescritto durante le visite regolari all'ufficio dell'investigatore. Il prodotto disponibile in commercio verrà utilizzato per trattare i pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare in stadio intermedio non resecabile (BCLC-B) per i quali lo sperimentatore ha deciso di prescrivere Nexavar (lo stadio intermedio BCLC (BCLC-B) è costituito da pazienti Child-Pugh A e B con HCC multifocale che non presenta sintomi correlati al cancro, invasione macrovascolare o diffusione extraepatica).

Criteri di esclusione:

- Precedente terapia mirata per carcinoma epatocellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
I pazienti saranno seguiti dall'inizio della terapia con Nexavar fino alla morte o all'abbandono per qualsiasi motivo o alla fine dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La distribuzione dei pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (HCC) trattati con Nexavar nei diversi gruppi di trattamento sarà valutata in base alla frequenza relativa dei pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
fino a 54 mesi
Le caratteristiche dei pazienti con HCC in stadio intermedio (BCLC-B) trattati con Nexavar saranno determinate valutando i dati demografici, l'anamnesi, il precedente trattamento dell'HCC, condizioni concomitanti specifiche (tra le altre).
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
fino a 54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sopravvivenza globale è misurata come l'intervallo di tempo dall'inizio della terapia con Nexavar alla data del decesso, per qualsiasi motivo.
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
fino a 54 mesi
Il tempo alla progressione è definito come l'intervallo di tempo dall'inizio della terapia con Nexavar alla data della progressione diagnosticata.
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
fino a 54 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è misurata come l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento con Nexavar alla progressione diagnosticata (radiologica o clinica) o al decesso, qualunque evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
fino a 54 mesi
Il tempo al fallimento del trattamento è definito come l'intervallo di tempo dall'inizio della terapia con Nexavar alla data della progressione diagnosticata o dell'interruzione permanente dovuta a tossicità.
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
fino a 54 mesi
La durata del trattamento con Nexavar è misurata come l'intervallo di tempo dall'inizio della terapia con Nexavar alla data di interruzione definitiva della terapia con Nexavar (indipendentemente dal motivo dell'interruzione).
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
fino a 54 mesi
Lo stato del tumore in diverse visite sarà valutato in base alla valutazione radiologica o clinica. La migliore risposta complessiva sarà analizzata fornendo le frequenze assolute e relative delle categorie di stato del tumore.
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
fino a 54 mesi
Saranno valutati ulteriori possibili fattori prognostici.
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
fino a 54 mesi
Le variabili di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
fino a 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16628

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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