Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patientkarakteristika for mellemstadie hepatocellulært karcinompatienter behandlet med Nexavar og deres fordeling til forskellige behandlingsgrupper samt bestemmelse af effektivitet og sikkerhed (SORINT)

10. november 2015 opdateret af: Bayer

SORINT - SORafenib til behandling af patienter med mellemstadie hepatocellulært karcinom

Undersøgelsen har til formål at undersøge patientkarakteristika for mellemstadie hepatocellulært carcinompatienter behandlet med Nexavar og deres fordeling til forskellige behandlingsgrupper samt at bestemme effektivitet og sikkerhedsparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med mellemstadie hepatocellulært carcinom (BCLC-B), behandlet med Nexavar i henhold til det lokale produktresumé. Deltagerne vil blive rekrutteret fra onkologiske og gastroenterologiske klinikker og praksis i hele Tyskland.

I denne ikke-interventionelle observationsundersøgelse er beslutningen om behandlingens varighed og dosering udelukkende efter den behandlende læges skøn.

Medicinen ordineres ved regelmæssige besøg på efterforskerens kontor. Kommercielt tilgængeligt produkt vil blive brugt til at behandle patienterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen ikke-operabelt mellemstadie hepatocellulært carcinom (BCLC-B), for hvilke investigatoren har truffet beslutning om at ordinere Nexavar (BCLC-mellemstadiet (BCLC-B) består af Child-Pugh A- og B-patienter med store/ multifokal HCC, som ikke har kræftrelaterede symptomer, makrovaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning).

Ekskluderingskriterier:

- Forudgående målrettet behandling for hepatocellulært karcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Patienterne vil blive fulgt op fra starten af ​​Nexavar-behandlingen indtil døden eller dropper ud på grund af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordelingen af ​​mellemstadie hepatocellulært karcinom (HCC)-patienter behandlet med Nexavar til forskellige behandlingsgrupper vil blive evalueret ud fra den relative hyppighed af patienter i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: op til 54 måneder
op til 54 måneder
Karakteristika for patienter med mellemstadie HCC (BCLC-B) behandlet med Nexavar vil blive bestemt ved at evaluere demografiske data, sygehistorie, tidligere behandling af HCC, specifikke samtidige tilstande (blandt andre).
Tidsramme: op til 54 måneder
op til 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse måles som tidsintervallet fra start af Nexavar-behandling til dødsdato, uanset årsag.
Tidsramme: op til 54 måneder
op til 54 måneder
Tid til progression er defineret som tidsintervallet fra start af Nexavar-behandling til datoen for diagnosticeret progression.
Tidsramme: op til 54 måneder
op til 54 måneder
Progressionsfri overlevelse måles som tidsintervallet fra starten af ​​Nexavar-behandling til diagnosticeret (radiologisk eller klinisk) progression eller død, alt efter hvad der kommer først.
Tidsramme: op til 54 måneder
op til 54 måneder
Tid til behandlingssvigt er defineret som tidsintervallet fra start af Nexavar-behandling til datoen for diagnosticeret progression eller permanent seponering på grund af toksicitet.
Tidsramme: op til 54 måneder
op til 54 måneder
Varigheden af ​​Nexavar-behandlingen måles som tidsintervallet fra start af Nexavar-behandling til datoen for permanent seponering af Nexavar-behandlingen (uanset årsagen til seponering).
Tidsramme: op til 54 måneder
op til 54 måneder
Tumorstatus ved forskellige besøg vil blive evalueret i henhold til radiologisk eller klinisk evaluering. Det bedste overordnede respons vil blive analyseret, hvilket giver absolutte og relative frekvenser af tumorstatuskategorierne.
Tidsramme: op til 54 måneder
op til 54 måneder
Yderligere mulige prognostiske faktorer vil blive vurderet.
Tidsramme: op til 54 måneder
op til 54 måneder
Sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker baseret på indsamling af uønskede hændelser.
Tidsramme: op til 54 måneder
op til 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16628

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner