Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nexavarilla hoidettujen keskivaiheen maksasolusyöpäpotilaiden potilasominaisuuksien ja niiden jakautumisen eri hoitoryhmiin sekä tehokkuuden ja turvallisuuden määrittäminen (SORINT)

tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bayer

SORINT - SORafenibi potilaiden hoitoon, joilla on keskivaiheen hepatosellulaarinen karsinooma

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Nexavarilla hoidettujen keskivaiheen maksasyöpäpotilaiden potilasominaisuuksia ja jakautumista eri hoitoryhmiin sekä määrittää teho- ja turvallisuusparametrit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Many Locations, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on keskivaiheen hepatosellulaarinen karsinooma (BCLC-B), joita hoidetaan Nexavarilla paikallisen valmisteyhteenvedon mukaisesti. Osallistujia rekrytoidaan onkologisista ja gastroenterologisista klinikoista ja vastaanotoista kaikkialta Saksasta.

Tässä ei-interventiotutkimuksessa hoidon kestosta ja annoksesta päättää vain hoitava lääkäri.

Lääke määrätään säännöllisillä käynneillä tutkijan vastaanotolla. Potilaiden hoitoon käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa tuotetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu leikkaamaton keskivaiheen hepatosellulaarinen syöpä (BCLC-B), joille tutkija on päättänyt määrätä Nexavar (BCLC-välivaihe (BCLC-B) koostuu Child-Pugh A- ja B-potilaista, joilla on suuri/ multifokaalinen HCC, joilla ei ole syöpään liittyviä oireita, makrovaskulaarista invaasiota tai maksan ulkopuolista leviämistä).

Poissulkemiskriteerit:

- Aikaisempi kohdennettu hoito hepatosellulaariseen karsinoomaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006)
Potilaita seurataan Nexavar-hoidon aloittamisesta kuolemaan tai lopettamiseen asti mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nexavarilla hoidettujen keskivaiheen hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien potilaiden jakautuminen eri hoitoryhmiin arvioidaan kunkin hoitoryhmän potilaiden suhteellisen esiintymistiheyden perusteella.
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
jopa 54 kuukautta
Nexavarilla hoidettujen keskivaiheen HCC:tä (BCLC-B) sairastavien potilaiden ominaisuudet määritetään arvioimalla demografisia tietoja, sairaushistoriaa, aiempaa HCC-hoitoa ja tiettyjä muita samanaikaisia ​​tiloja (muun muassa).
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
jopa 54 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika mitataan ajanjaksona Nexavar-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
jopa 54 kuukautta
Aika taudin etenemiseen määritellään ajanjaksoksi Nexavar-hoidon aloittamisesta diagnosoidun etenemisen päivämäärään.
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
jopa 54 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan ajanjaksona Nexavar-hoidon aloittamisesta diagnosoituun (radiologiseen tai kliiniseen) etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
jopa 54 kuukautta
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään aikaväliksi Nexavar-hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin diagnosoitu eteneminen tai toksisuuden vuoksi lopetettu pysyvästi.
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
jopa 54 kuukautta
Nexavar-hoidon kesto mitataan ajanjaksona Nexavar-hoidon aloittamisesta Nexavar-hoidon pysyvään lopetuspäivään (riippumatta lopettamisen syystä).
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
jopa 54 kuukautta
Kasvaintila eri käyntien aikana arvioidaan radiologisen tai kliinisen arvioinnin mukaan. Paras kokonaisvaste analysoidaan antamalla tuumorin tilakategorioiden absoluuttiset ja suhteelliset frekvenssit.
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
jopa 54 kuukautta
Muita mahdollisia ennustetekijöitä arvioidaan.
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
jopa 54 kuukautta
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla.
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
jopa 54 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16628

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa