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Untersuchung der Patientenmerkmale von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im mittleren Stadium, die mit Nexavar behandelt wurden, und ihrer Verteilung auf verschiedene Behandlungsgruppen sowie Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit (SORINT)

10. November 2015 aktualisiert von: Bayer

SORINT – SORafenib zur Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im mittleren Stadium

Ziel der Studie ist es, die Patientenmerkmale von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im mittleren Stadium, die mit Nexavar behandelt werden, und deren Verteilung auf verschiedene Behandlungsgruppen zu untersuchen sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Zwischenstadium (BCLC-B) bestehen, die gemäß der lokalen Zusammenfassung der Produkteigenschaften mit Nexavar behandelt werden. Die Teilnehmer werden aus onkologischen und gastroenterologischen Kliniken und Praxen in ganz Deutschland rekrutiert.

In dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie liegt die Entscheidung über Dauer und Dosierung der Behandlung ausschließlich im Ermessen des behandelnden Arztes.

Das Medikament wird bei regelmäßigen Besuchen in der Untersuchungspraxis verschrieben. Zur Behandlung der Patienten werden handelsübliche Produkte eingesetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines inoperablen hepatozellulären Karzinoms im Zwischenstadium (BCLC-B), bei denen der Prüfer die Entscheidung getroffen hat, Nexavar zu verschreiben (das BCLC-Zwischenstadium (BCLC-B) besteht aus Child-Pugh-A- und B-Patienten mit großen/ multifokales HCC ohne krebsbedingte Symptome, makrovaskuläre Invasion oder extrahepatische Ausbreitung).

Ausschlusskriterien:

- Vorherige gezielte Therapie des hepatozellulären Karzinoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Die Patienten werden vom Beginn der Nexavar-Therapie bis zum Tod oder Studienabbruch aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verteilung der mit Nexavar behandelten Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) im mittleren Stadium auf verschiedene Behandlungsgruppen wird anhand der relativen Häufigkeit der Patienten in jeder Behandlungsgruppe bewertet.
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
bis zu 54 Monate
Die Merkmale von Patienten mit HCC im mittleren Stadium (BCLC-B), die mit Nexavar behandelt werden, werden durch die Auswertung demografischer Daten, der Krankengeschichte, früherer HCC-Behandlungen und spezifischer Begleiterkrankungen (unter anderem) ermittelt.
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
bis zu 54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben wird als Zeitintervall vom Beginn der Nexavar-Therapie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund gemessen.
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
bis zu 54 Monate
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Nexavar-Therapie bis zum Datum der diagnostizierten Progression.
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
bis zu 54 Monate
Das progressionsfreie Überleben wird als Zeitintervall vom Beginn der Nexavar-Behandlung bis zur diagnostizierten (radiologischen oder klinischen) Progression oder dem Tod gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
bis zu 54 Monate
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Nexavar-Therapie bis zum Datum der diagnostizierten Progression oder des endgültigen Abbruchs aufgrund von Toxizität.
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
bis zu 54 Monate
Die Dauer der Nexavar-Behandlung wird als Zeitintervall vom Beginn der Nexavar-Therapie bis zum Datum des endgültigen Abbruchs der Nexavar-Therapie gemessen (unabhängig vom Grund des Abbruchs).
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
bis zu 54 Monate
Der Tumorstatus wird bei verschiedenen Besuchen anhand der radiologischen oder klinischen Bewertung beurteilt. Das beste Gesamtansprechen wird analysiert und liefert absolute und relative Häufigkeiten der Tumorstatuskategorien.
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
bis zu 54 Monate
Weitere mögliche Prognosefaktoren werden evaluiert.
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
bis zu 54 Monate
Sicherheitsvariablen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst, die auf der Erfassung unerwünschter Ereignisse basieren.
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
bis zu 54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16628

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