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Enquête sur les caractéristiques des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire traités par Nexavar et leur répartition dans différents groupes de traitement, ainsi que détermination de l'efficacité et de l'innocuité (SORINT)

10 novembre 2015 mis à jour par: Bayer

SORINT - SORafenib pour le traitement des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire

L'étude vise à étudier les caractéristiques des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire traités par Nexavar et leur répartition dans différents groupes de traitement, ainsi qu'à déterminer les paramètres d'efficacité et de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire (BCLC-B) traités par Nexavar conformément au résumé local des caractéristiques du produit. Les participants seront recrutés dans des cliniques et des cabinets oncologiques et gastro-entérologiques de toute l'Allemagne.

Dans cette étude observationnelle non interventionnelle, la décision sur la durée et la posologie du traitement est à la seule discrétion du médecin traitant.

Le médicament est prescrit lors de visites régulières au bureau de l'investigateur. Un produit disponible dans le commerce sera utilisé pour traiter les patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic de carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire non résécable (BCLC-B) pour lesquels la décision a été prise par l'investigateur de prescrire Nexavar (le stade intermédiaire BCLC (BCLC-B) comprend les patients Child-Pugh A et B avec des CHC multifocal qui ne présente pas de symptômes liés au cancer, d'invasion macrovasculaire ou de propagation extrahépatique).

Critère d'exclusion:

- Traitement ciblé antérieur du carcinome hépatocellulaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006)
Les patients seront suivis du début du traitement par Nexavar jusqu'au décès ou à l'abandon pour quelque raison que ce soit ou à la fin de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La répartition des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) au stade intermédiaire traités par Nexavar dans les différents groupes de traitement sera évaluée par la fréquence relative des patients dans chaque groupe de traitement.
Délai: jusqu'à 54 mois
jusqu'à 54 mois
Les caractéristiques des patients atteints de CHC de stade intermédiaire (BCLC-B) traités par Nexavar seront déterminées en évaluant les données démographiques, les antécédents médicaux, le traitement antérieur du CHC, les conditions concomitantes spécifiques (entre autres).
Délai: jusqu'à 54 mois
jusqu'à 54 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale est mesurée comme l'intervalle de temps entre le début du traitement par Nexavar et la date du décès, quelle qu'en soit la raison.
Délai: jusqu'à 54 mois
jusqu'à 54 mois
Le délai jusqu'à progression est défini comme l'intervalle de temps entre le début du traitement par Nexavar et la date de progression diagnostiquée.
Délai: jusqu'à 54 mois
jusqu'à 54 mois
La survie sans progression est mesurée comme l'intervalle de temps entre le début du traitement par Nexavar et la progression diagnostiquée (radiologique ou clinique) ou le décès, selon la première éventualité.
Délai: jusqu'à 54 mois
jusqu'à 54 mois
Le délai jusqu'à l'échec du traitement est défini comme l'intervalle de temps entre le début du traitement par Nexavar et la date de progression diagnostiquée ou d'arrêt définitif en raison d'une toxicité.
Délai: jusqu'à 54 mois
jusqu'à 54 mois
La durée du traitement par Nexavar est mesurée comme l'intervalle de temps entre le début du traitement par Nexavar et la date d'arrêt définitif du traitement par Nexavar (quelle que soit la raison de l'arrêt).
Délai: jusqu'à 54 mois
jusqu'à 54 mois
L'état de la tumeur aux différentes visites sera évalué selon l'évaluation radiologique ou clinique. La meilleure réponse globale sera analysée en fournissant les fréquences absolues et relatives des catégories de statut tumoral.
Délai: jusqu'à 54 mois
jusqu'à 54 mois
D'autres facteurs pronostiques possibles seront évalués.
Délai: jusqu'à 54 mois
jusqu'à 54 mois
Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables.
Délai: jusqu'à 54 mois
jusqu'à 54 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (Estimation)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16628

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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