迟发性运动障碍中的吡哆醛激酶活性
维生素 B6 治疗无迟发性运动障碍的精神分裂症患者的吡哆醛激酶活性
目标：迟发性运动障碍 (TD) 的机制尚不清楚，尽管病理生理学理论提出了多巴胺受体超敏反应、胆碱能纹状体中间神经元退化、γ-氨基丁酸 (GABA) 耗竭和自由基过量等机制。
第二代抗精神病药的早期开发，迟发性运动障碍在抗精神病药治疗的患者中很普遍。 人们对新药寄予厚望。 不幸的是，关于这些药物引起的迟发性运动障碍的报道越来越频繁，尽管它已经使用了不到二十年。
最近的一项研究表明，患有 TD 的精神分裂症和分裂情感性患者的 5'-磷酸吡哆醛 (PLP) 平均水平低于正常范围的下限，而没有 TD 的患者则具有正常值。 同时，一些开放和双盲安慰剂对照的随机临床研究表明，维生素B6对治疗TD非常有效。
吡哆醛激酶是 PLP 生物合成的关键酶，PLP 是维生素 B6 的生物活性形式。 一些出版物报道说，维生素 B6 水平高的发现与最近关于 PLP 水平低和吡哆醛激酶活性低的报道一致。 它可以解释 TD 受试者对高剂量维生素 B6 补充剂的功能性需求。
方法：将进行一项包括 300 名精神分裂症和分裂情感受试者的多中心研究。 该试验将由两部分组成：第一部分是对有和没有 TD 患者的吡哆醛激酶血浆活性进行单一比较；在第二部分中，只有 TD 精神分裂症和分裂情感患者会继续。 这将是一项为期 12 周的随机双盲安慰剂对照试验。 维生素 B6（1200 毫克/天）或安慰剂胶囊将添加到 150 名精神分裂症患者的稳定持续抗精神病治疗中。 参与者将在基线和每 2 周治疗后接受评估，直至第 12 周。将比较对维生素 B6 有积极反应的患者与无反应者之间的吡哆醛激酶活性。 此外，将在基线和研究结束时监测 PLP 水平。
一系列研究工具将用于评估运动障碍、精神病理学和副作用。 该研究将在 2 年的时间内进行。
研究概览
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Be'er Sheva、以色列、84170
- Be'er Sheva Mental Health Center
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Hadera、以色列
- Sha'ar Menashe Mental Health Center
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Haifa、以色列
- Tirat Carmel Mental Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 住院病人
- DSM-IV 诊断精神分裂症或分裂情感障碍伴或不伴迟发性运动障碍 (TD)
- TD 受试者的 ESRS 总分应超过 20
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 患有并发内科疾病或任何类似 TD 的运动障碍的患者
- 接受过任何维生素药物治疗的患者
- 物质或酒精滥用或运动障碍家族史的证据。
- 怀孕和/或哺乳期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素 B6（吡哆醇）
150 名参与受试者将被随机分为 2 组：75 名患者将接受维生素 B6（1200 毫克/天），75 名患者将接受安慰剂，每组在双盲模式下持续 12 周
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12 周内 1200 毫克/天
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安慰剂比较：安慰剂
150 名参与受试者将被随机分为 2 组：75 名患者将接受维生素 B6（1200 毫克/天），75 名患者将接受安慰剂，每组在双盲模式下持续 12 周
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12 周内 1200 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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锥体外系症状评定量表 (ESRS)
大体时间：将每 2 周跟踪一次参与者的住院时间，预计平均 8 周
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将每 2 周跟踪一次参与者的住院时间，预计平均 8 周
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临床整体印象量表 (CGI)
大体时间：参与者将在住院期间每 2 周接受一次随访。预计平均 8 周
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参与者将在住院期间每 2 周接受一次随访。预计平均 8 周
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巴恩斯静坐不能量表
大体时间：参与者将在住院期间每 2 周接受一次随访。预计平均 8 周
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参与者将在住院期间每 2 周接受一次随访。预计平均 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS)
大体时间：参与者将在住院期间接受跟踪，住院期间跟踪两次。预计平均 8 周
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参与者将在住院期间接受跟踪，住院期间跟踪两次。预计平均 8 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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