지발성 운동이상증에서의 피리독살 키나제 활성
정신분열증이 없는 환자와 지발성 이상운동증이 있는 환자에서 비타민 B6로 치료한 경우의 Pyridoxal Kinase 활성
목표: 병리생리학적 이론이 도파민 수용체 과민성, 콜린성 선조체 개재뉴런의 변성, GABA(γ-아미노부티르산) 고갈 및 과도한 자유 라디칼과 같은 메커니즘을 제안했지만 지연성 운동이상증(TD)의 메커니즘은 불분명합니다.
2세대 항정신병 약물의 이전 개발인 지발성 운동 장애는 신경이완제 치료 환자들 사이에서 널리 퍼졌습니다. 신약에 대한 기대가 컸다. 불행하게도, 이러한 약물이 사용된 지 20년이 채 안 되었지만, 이러한 약물에 의해 유도된 지연성 운동 장애에 대한 보고가 점점 더 빈번해졌습니다.
최근 연구에 따르면 TD를 앓고 있는 정신분열병 및 정신분열정동 환자는 피리독살 5'-인산(PLP)의 평균 수치가 정상 범위의 하한 미만인 반면 TD가 없는 환자는 정상 값을 나타냈습니다. 동시에 일부 개방 및 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 연구에서 비타민 B6가 TD 치료에 매우 효과적임을 보여주었습니다.
피리독살 키나아제는 비타민 B6의 생물학적 활성 형태인 PLP의 생합성을 위한 핵심 효소입니다. 일부 간행물에서는 비타민 B6 수치가 높다는 사실이 PLP 수치가 낮고 피리독살 키나아제 활성이 낮다는 최근 보고와 일치한다고 보고했습니다. 이는 TD 환자에게 고용량 비타민 B6 보충의 기능적 필요성을 설명할 수 있습니다.
방법: 300명의 정신분열증 및 분열정동 피험자를 포함한 다기관 연구를 수행한다. 시험은 두 부분으로 구성될 것입니다: 첫 번째 부분은 TD가 있는 환자와 없는 환자에서 단일 비교 피리독살 키나제 혈장 활성; 두 번째 부분에서는 TD 정신분열증 및 정신분열정동증 환자만 계속됩니다. 12주간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다. 비타민 B6(1200mg/일) 또는 위약 캡슐이 150명의 정신분열증 환자를 대상으로 안정적으로 진행 중인 항정신병 치료에 추가됩니다. 참가자들은 기준선에서 그리고 12주까지 치료 2주마다 평가됩니다. 비타민 B6에 긍정적으로 반응하는 환자와 비반응자 간에 피리독살 키나아제 활성을 비교합니다. 또한, PLP 수준은 기준선과 연구가 끝날 때 모니터링됩니다.
운동 장애, 정신 병리학 및 부작용을 평가하기 위해 일련의 연구 도구가 사용될 것입니다. 연구는 2년의 기간에 걸쳐 수행될 것이다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Be'er Sheva, 이스라엘, 84170
- Be'er Sheva Mental Health Center
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Hadera, 이스라엘
- Sha'ar Menashe Mental Health Center
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Haifa, 이스라엘
- Tirat Carmel Mental Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원환자
- 지연성 운동이상증(TD)을 동반하거나 동반하지 않는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 DSM-IV 진단
- 총 ESRS 점수는 TD가 있는 과목에서 20 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 동시 의학적 질병 또는 운동 장애가 있는 환자는 TD와 유사합니다.
- 비타민제를 복용한 환자
- 물질 또는 알코올 남용의 증거 또는 운동 장애의 가족력.
- 임신 및/또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 B6(피리독신)
150명의 참여 피험자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다. 75명의 환자는 비타민 B6(1200mg/일)를, 75명의 환자는 위약을 각각 12주 동안 이중맹검 방식으로 투여받게 됩니다.
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12주 동안 1200 mg/d
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위약 비교기: 위약
150명의 참여 피험자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다. 75명의 환자는 비타민 B6(1200mg/일)를, 75명의 환자는 위약을 각각 12주 동안 이중맹검 방식으로 투여받게 됩니다.
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12주 동안 1200 mg/d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추체외로 증상 평가 척도(ESRS)
기간: 참가자는 2주마다 입원 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 8주입니다.
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참가자는 2주마다 입원 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 8주입니다.
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CGI(Clinical Global Impression Scale)
기간: 참가자는 2주마다 입원 기간 동안 추적됩니다. 예상 평균 8주
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참가자는 2주마다 입원 기간 동안 추적됩니다. 예상 평균 8주
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반스 정좌불능 척도
기간: 참가자는 2주마다 입원 기간 동안 추적됩니다. 예상 평균 8주
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참가자는 2주마다 입원 기간 동안 추적됩니다. 예상 평균 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 두 번 입원 기간 동안 추적됩니다. 예상 평균 8주
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참가자는 입원 기간 동안 두 번 입원 기간 동안 추적됩니다. 예상 평균 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LMRK0911
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