晚年抑郁症 (LLD) 患者的自动自我超越冥想 (ASTM) 与心率变异性 (HRV) 生物反馈：一项纵向试点可行性研究
2014年2月25日 更新者：Akshya Vasudev、Lawson Health Research Institute
晚年抑郁症 (LLD) 患者的自动自我超越冥想 (ASTM) 与心率变异性 (HRV) 生物反馈：一项随机对照纵向试点可行性研究
背景：老年人抑郁症，也称为晚年抑郁症 (LLD) 很常见，其在社区中的患病率为 2% 至 6%。 心率变异性 (HRV) 是 LLD 中的一种生理自主变量，它会降低，这可能对包括死亡在内的心血管事件产生影响。 改善 LLD HRV 的方法尚未得到充分评估。 自动自我超越冥想 (ASTM) 是一种简单而强大的技术，可以让心灵变得平静祥和。 HRV 生物反馈是一种教导个人自愿将 HRV 和其他生理功能改善到规定范围的方法。本试点研究试图调查这些干预措施的可行性，并提供有关这些技术有效性的初步数据。
假设：ASTM 和 HRV 生物反馈是可行的，并且可以评估它们改善 LLD 患者 HRV 的有效性。
方法：年龄在 66 至 80 岁之间的 LLD 参与者在优化抗抑郁治疗后将被随机分配到 ASTM 或 HRV 生物反馈组。 参与者将在十二周的时间内接受培训并继续练习这些技术中的任何一种。 将在研究期结束前后评估 HRV 和辅助措施。
预期结果和意义：研究人员希望发现这两种技术对 LLD 患者都是可行的治疗方法。 该试点研究的结果将有助于评估成功实施未来更大规模研究的潜力，该研究将评估这些治疗方法对改善 HRV 的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
66年 至 80年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄66-80岁。
- 轴 1 诊断为重度抑郁症（DSM IV 代码 296.2x 或 296.3x）（合并焦虑症和心境恶劣障碍是可以接受的）。
- HAMD-24 得分>20。
- 临床访谈得出的自杀风险低。
- 能够坐 30-45 分钟，没有身体疼痛
- 身体健康，在过去 12 个月内没有严重的心血管疾病（心肌梗塞、中风或 TIA）。
- 过去没有神经系统疾病或癫痫病史。
- 有足够的听力来理解口头指示，而无需唇读。
- 能够参加定期门诊随访预约。
排除标准：
- 无法对参与研究给予知情同意。
- 参与其他类似研究。
- 其他重要的轴 I 诊断（包括创伤后应激障碍、强迫症、恐慌症、双相情感障碍、物质依赖、痴呆症）
- 过去 12 个月内的精神病发作。
- 最近（过去 6 个月内）需要紧急护理的头部外伤
- 目前服用三环类抗抑郁药、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 类的抗抑郁药，例如文拉法辛、去甲文拉法辛或度洛西汀。
- 目前正在练习任何类型的正式冥想、正念或呼吸技巧。
- 迷你心理评分考试 (MMSE) ≤18
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：HRV生物反馈
心率变异性生物反馈
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ASTM
自动自我超越冥想
|
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
|
将在基线和研究期结束时（第 12 周）评估 HRV
|
第 0 周和第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁严重程度的变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
|
抑郁症状将根据汉密尔顿抑郁量表（HAM-D，24 项）、临床总体印象 (CGI) 和自评老年抑郁量表 (GDS) 进行评估
|
第 0 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Akshya Vasudev, MBBS MD MRCPSych、Western University, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月23日
首次发布 (估计)
2013年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月25日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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