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Meditação Autotranscendente Automática (ASTM) versus Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) em Pacientes com Depressão de Fim de Vida (LLD): um Estudo de Viabilidade Piloto Longitudinal

25 de fevereiro de 2014 atualizado por: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Meditação Autotranscendente Automática (ASTM) Versus Biofeedback da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) em Pacientes com Depressão de Fim de Vida (LLD): um Estudo de Viabilidade Piloto Longitudinal Controlado Randomizado

Introdução: A depressão em idosos, também conhecida como depressão tardia (LLD), é comum e sua prevalência varia de 2 a 6% na comunidade. A Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), uma variável autonômica fisiológica, é reduzida na LLD e isso pode ter implicações para eventos cardiovasculares, incluindo a morte. Métodos para melhorar a VFC em LLD não foram avaliados adequadamente. A Meditação Autotranscendente Automática (ASTM) é uma técnica simples, porém poderosa, que permite que a mente se torne calma e pacífica. O biofeedback da VFC é um método de ensinar os indivíduos a melhorar voluntariamente a VFC e outras funções fisiológicas em uma faixa prescrita. Este estudo piloto tenta investigar a viabilidade dessas intervenções e fornecer dados preliminares sobre a eficácia dessas técnicas.

Hipótese: ASTM e o biofeedback HRV são viáveis ​​e sua eficácia para melhorar a HRV em pacientes com LLD pode ser avaliada.

Métodos: Os participantes com LLD entre 66 e 80 anos serão randomizados para biofeedback ASTM ou HRV após otimizá-los na terapia antidepressiva. Os participantes receberão treinamento e continuarão praticando qualquer uma dessas técnicas por um período de doze semanas. A VFC e as medidas secundárias serão avaliadas antes e depois do final do período de estudo.

Resultados esperados e significância: Os investigadores esperam encontrar ambas as técnicas como tratamentos viáveis ​​para aqueles com LLD. Os resultados deste estudo piloto ajudarão a avaliar o potencial de implementação bem-sucedida de um futuro estudo maior que avaliará a eficácia desses tratamentos para melhorar a VFC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

66 anos a 80 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De ambos os sexos, idade 66-80 anos.
  2. Ter um diagnóstico do Eixo 1 de transtorno depressivo maior (código DSM IV 296.2x ou 296.3x) (ansiedade comórbida e transtorno distímico serão aceitáveis).
  3. Pontuação HAMD-24 > 20.
  4. Baixo risco de suicídio de acordo com a entrevista clínica.
  5. Ser capaz de sentar por 30-45 minutos, sem dor física
  6. De boa saúde física geral, sem doença cardiovascular grave nos últimos 12 meses (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou AIT).
  7. Sem história prévia de doença neurológica ou convulsões.
  8. Audição suficiente para compreender instruções verbais sem a necessidade de leitura labial.
  9. Capaz de comparecer às consultas regulares de acompanhamento ambulatorial.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  2. Participar de outros estudos semelhantes.
  3. Outro diagnóstico significativo do Eixo I (incluindo TEPT, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno Afetivo Bipolar, Dependência de Substância, Demência)
  4. Episódios psicóticos nos últimos 12 meses.
  5. Traumatismo craniano recente (nos últimos 6 meses) que exigiu atendimento de emergência
  6. Atualmente em um antidepressivo das classes de antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI), como venlafaxina, desvenlafaxina ou duloxetina.
  7. Atualmente pratica qualquer tipo de meditação formal, atenção plena ou técnicas de respiração.
  8. Mini Exame de Pontuação Mental (MMSE) ≤18

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Biofeedback VFC
biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca
Comportamental: Biofeedback VFC
ACTIVE_COMPARATOR: ASTM
Auto Meditação Transcendental Automática
Comportamental: ASTM
Outros nomes:
  • Auto Meditação Transcendental Automática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: Semana 0 e semana 12
A VFC será avaliada no início e no final do período de estudo (semana 12)
Semana 0 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da depressão
Prazo: semana 0 e semana 12
Os sintomas de depressão serão avaliados na escala de classificação de depressão de Hamilton (HAM-D, 24 itens), Impressão Clínica Global (CGI) e Escala de Depressão Geriátrica autoavaliada (GDS)
semana 0 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Akshya Vasudev, MBBS MD MRCPSych, Western University, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSREB 103966

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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