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Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) versus Heart Rate Variability (HRV) Biofeedback in Patients With Late Life Depression (LLD): a Longitudinal Pilot Machbarkeitsstudie

25. Februar 2014 aktualisiert von: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) versus Heart Rate Variability (HRV) Biofeedback in Patients With Late Life Depression (LLD): a Randomized Controlled Longitudinal Pilot Machbarkeitsstudie

Hintergrund: Depressionen bei älteren Menschen, auch bekannt als Depression im späten Lebensalter (LLD), sind weit verbreitet und ihre Prävalenz reicht von 2 bis 6 % in der Gesellschaft. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV), eine physiologische autonome Variable, ist bei LLD verringert, was Auswirkungen auf kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich Tod haben könnte. Methoden zur Verbesserung der HRV bei LLD wurden nicht ausreichend bewertet. Automatische Self-Transcending Meditation (ASTM) ist eine einfache, aber kraftvolle Technik, die es dem Geist ermöglicht, ruhig und friedlich zu werden. HRV-Biofeedback ist eine Methode, um Personen beizubringen, die HRV und andere physiologische Funktionen freiwillig auf einen vorgeschriebenen Bereich zu verbessern. Diese Pilotstudie versucht, die Machbarkeit dieser Interventionen zu untersuchen und vorläufige Daten zur Wirksamkeit dieser Techniken bereitzustellen.

Hypothese: ASTM und HRV-Biofeedback sind machbar und ihre Wirksamkeit zur Verbesserung der HRV bei Patienten mit LLD kann bewertet werden.

Methoden: Teilnehmer mit LLD im Alter zwischen 66 und 80 werden randomisiert entweder ASTM- oder HRV-Biofeedback zugeteilt, nachdem sie auf Antidepressiva-Therapie optimiert wurden. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von zwölf Wochen in einer dieser Techniken geschult und weiter geübt. HRV und sekundäre Maßnahmen werden am Ende des Studienzeitraums vor und nach dem Studium bewertet.

Erwartete Ergebnisse und Bedeutung: Die Forscher erwarten, dass beide Techniken praktikable Behandlungen für Patienten mit LLD darstellen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden dazu beitragen, das Potenzial für eine erfolgreiche Implementierung einer zukünftigen größeren Studie zu bewerten, die die Wirksamkeit dieser Behandlungen zur Verbesserung der HRV bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre bis 80 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter, Alter 66-80 Jahre.
  2. Haben Sie eine Achse 1-Diagnose einer schweren depressiven Störung (DSM IV-Code 296.2x oder 296.3x) (komorbide Angst und dysthymische Störung sind akzeptabel).
  3. HAMD-24-Score von >20.
  4. Geringes Suizidrisiko laut klinischem Interview.
  5. 30-45 Minuten ohne körperliche Schmerzen sitzen können
  6. Von allgemein guter körperlicher Gesundheit ohne schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den letzten 12 Monaten (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA).
  7. Keine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Krampfanfällen.
  8. Ausreichendes Hörvermögen, um verbale Anweisungen zu verstehen, ohne Lippen lesen zu müssen.
  9. Möglichkeit zur Teilnahme an regelmäßigen ambulanten Nachsorgeterminen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben.
  2. Teilnahme an anderen ähnlichen Studien.
  3. Andere signifikante Achse-I-Diagnose (einschließlich PTSD, OCD, Panikstörung, bipolare affektive Störung, Substanzabhängigkeit, Demenz)
  4. Psychotische Episoden innerhalb der letzten 12 Monate.
  5. Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) aufgetretenes Kopftrauma, das eine Notfallversorgung erforderte
  6. Derzeit auf einem Antidepressivum aus den Klassen der trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) wie Venlafaxin, Desvenlafaxin oder Duloxetin.
  7. Derzeit praktiziere ich jede Art von formeller Meditation, Achtsamkeit oder Atemtechniken.
  8. Mini Mental Score Exam (MMSE) ≤18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: HRV-Biofeedback
Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität
Verhalten: HRV-Biofeedback
ACTIVE_COMPARATOR: ASTM
Automatische Selbsttranszendentale Meditation
Verhalten: ASTM
Andere Namen:
  • Automatische Selbsttranszendentale Meditation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Die HRV wird zu Studienbeginn und am Ende des Studienzeitraums (Woche 12) bewertet.
Woche 0 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Depression
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Depressionssymptome werden anhand der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D, 24 Punkte), des klinischen Gesamteindrucks (CGI) und der selbstbewerteten geriatrischen Depressionsskala (GDS) bewertet.
Woche 0 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Akshya Vasudev, MBBS MD MRCPSych, Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSREB 103966

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