Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická sebepřesahující meditace (ASTM) versus variabilita srdeční frekvence (HRV) Biofeedback u pacientů s pozdní životní depresí (LLD): longitudinální pilotní studie proveditelnosti

25. února 2014 aktualizováno: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Automatická sebepřesahující meditace (ASTM) versus variabilita srdeční frekvence (HRV) Biofeedback u pacientů s pozdní životní depresí (LLD): Randomizovaná kontrolovaná longitudinální pilotní studie proveditelnosti

Východiska: Deprese u starších osob, známá také jako deprese pozdního života (LLD), je běžná a její prevalence se v komunitě pohybuje od 2 do 6 %. Variabilita srdeční frekvence (HRV), fyziologická autonomní proměnná, je u LLD snížena a to může mít důsledky pro kardiovaskulární příhody včetně smrti. Metody ke zlepšení HRV u LLD nebyly dostatečně posouzeny. Automatická sebepřekračující meditace (ASTM) je jednoduchá, ale účinná technika, která umožňuje, aby se mysl zklidnila a zklidnila. HRV biofeedback je metoda, jak naučit jednotlivce dobrovolně zlepšovat HRV a další fyziologické funkce v předepsaném rozsahu. Tato pilotní studie se pokouší prozkoumat proveditelnost těchto intervencí a poskytnout předběžná data týkající se účinnosti těchto technik.

Hypotéza: ASTM a HRV biofeedback jsou proveditelné a lze posoudit jejich účinnost pro zlepšení HRV u pacientů s LLD.

Metody: Účastníci s LLD ve věku 66 až 80 let budou randomizováni k biofeedbacku ASTM nebo HRV po jejich optimalizaci na antidepresivní terapii. Účastníci absolvují školení a budou pokračovat v praxi v jedné z těchto technik po dobu dvanácti týdnů. HRV a sekundární měření budou posouzena před a po ukončení studijního období.

Očekávané výsledky a význam: Výzkumníci očekávají, že najdou obě techniky jako proveditelné léčby pro osoby s LLD. Výsledky této pilotní studie pomohou posoudit potenciál pro úspěšnou implementaci budoucí větší studie, která zhodnotí účinnost těchto léčebných postupů pro zlepšení HRV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let až 80 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví, věk 66-80 let.
  2. Mít na ose 1 diagnózu závažné depresivní poruchy (kód DSM IV 296,2x nebo 296,3x) (přijatelná bude komorbidní úzkost a dystymická porucha).
  3. HAMD-24 skóre >20.
  4. Nízké riziko sebevraždy podle klinického rozhovoru.
  5. Být schopen sedět 30-45 minut bez fyzické bolesti
  6. Obecně dobré fyzické zdraví bez závažných kardiovaskulárních onemocnění v posledních 12 měsících (infarkt myokardu, mrtvice nebo TIA).
  7. Žádné neurologické onemocnění nebo záchvaty v minulosti.
  8. Dostatečný sluch k porozumění verbálním pokynům bez nutnosti odezírat.
  9. Schopnost docházet na pravidelné ambulantní kontroly.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Účast na dalších podobných studiích.
  3. Další významná diagnóza osy I (včetně PTSD, OCD, panické poruchy, bipolární afektivní poruchy, látkové závislosti, demence)
  4. Psychotické epizody za posledních 12 měsíců.
  5. Nedávné (během posledních 6 měsíců) trauma hlavy, které vyžadovalo neodkladnou péči
  6. V současné době na antidepresivech ze třídy tricyklických antidepresiv, inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako je venlafaxin, desvenlafaxin nebo duloxetin.
  7. V současné době praktikuje jakýkoli typ formální meditace, všímavosti nebo dechových technik.
  8. Mini Mental Score zkouška (MMSE) ≤18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: HRV biofeedback
variabilita srdeční frekvence biofeedback
Behaviorální: HRV biofeedback
ACTIVE_COMPARATOR: ASTM
Automatická sebetranscendentální meditace
Behaviorální: ASTM
Ostatní jména:
  • Automatická sebetranscendentální meditace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Týden 0 a týden 12
HRV bude hodnocena na začátku a na konci období studie (12. týden)
Týden 0 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese
Časové okno: týden 0 a týden 12
Symptomy deprese budou hodnoceny na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D, 24 položek), klinickém globálním dojmu (CGI) a sebehodnotěné škále geriatrické deprese (GDS).
týden 0 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akshya Vasudev, MBBS MD MRCPSych, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSREB 103966

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozdní životní deprese

Klinické studie na HRV biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit