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Meditación automática de autotrascendencia (ASTM) versus biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en pacientes con depresión en la vejez (LLD): un estudio piloto de viabilidad longitudinal

25 de febrero de 2014 actualizado por: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Meditación autotrascendente automática (ASTM) versus biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en pacientes con depresión en la vejez (LLD): un estudio piloto de factibilidad longitudinal, controlado y aleatorizado

Antecedentes: La depresión en los ancianos, también conocida como depresión de la vejez (LLD, por sus siglas en inglés), es común y su prevalencia oscila entre el 2 y el 6 % en la comunidad. La Variabilidad del Ritmo Cardíaco (VFC), una variable autonómica fisiológica, se reduce en LLD y esto podría tener implicaciones para los eventos cardiovasculares, incluida la muerte. Los métodos para mejorar la HRV en LLD no se han evaluado adecuadamente. La Meditación Autotrascendente Automática (ASTM) es una técnica simple pero poderosa que permite que la mente se vuelva tranquila y pacífica. La biorretroalimentación HRV es un método para enseñar a las personas a mejorar voluntariamente la HRV y otras funciones fisiológicas hasta un rango prescrito. Este estudio piloto intenta investigar la viabilidad de estas intervenciones y proporcionar datos preliminares sobre la efectividad de estas técnicas.

Hipótesis: la biorretroalimentación de ASTM y HRV es factible y se puede evaluar su eficacia para mejorar la HRV en pacientes con LLD.

Métodos: Los participantes con LLD entre las edades de 66 y 80 años serán asignados aleatoriamente a biorretroalimentación ASTM o HRV después de optimizarlos con la terapia antidepresiva. Los participantes recibirán capacitación y continuarán practicando cualquiera de estas técnicas durante un período de doce semanas. La HRV y las medidas secundarias se evaluarán antes y después del final del período de estudio.

Resultados esperados y significado: Los investigadores esperan encontrar que ambas técnicas sean tratamientos factibles para las personas con LLD. Los resultados de este estudio piloto ayudarán a evaluar el potencial para la implementación exitosa de un futuro estudio más amplio que evaluará la eficacia de estos tratamientos para mejorar la HRV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

66 años a 80 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De cualquier género, edad 66-80 años.
  2. Tener un diagnóstico del Eje 1 de trastorno depresivo mayor (DSM IV código 296.2x o 296.3x) (ansiedad comórbida y trastorno distímico serán aceptables).
  3. Puntuación HAMD-24 de >20.
  4. Bajo riesgo de suicidio según lo revelado por la entrevista clínica.
  5. Poder sentarse durante 30-45 minutos, sin dolor físico
  6. Gozar de buena salud física en general sin enfermedad cardiovascular grave en los últimos 12 meses (infarto de miocardio, ictus o AIT).
  7. Sin antecedentes de enfermedad neurológica o convulsiones.
  8. Suficiente audición para comprender instrucciones verbales sin necesidad de leer los labios.
  9. Capaz de asistir a citas regulares de seguimiento ambulatorio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio.
  2. Participar en otros estudios similares.
  3. Otros diagnósticos significativos del Eje I (incluidos TEPT, TOC, Trastorno de pánico, Trastorno afectivo bipolar, Dependencia de sustancias, Demencia)
  4. Episodios psicóticos en los últimos 12 meses.
  5. Traumatismo craneal reciente (dentro de los últimos 6 meses) que requirió atención de emergencia
  6. Actualmente en un antidepresivo de las clases de antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI) como venlafaxina, desvenlafaxina o duloxetina.
  7. Practicando actualmente cualquier tipo de meditación formal, mindfulness o técnicas de respiración.
  8. Mini examen de puntuación mental (MMSE) ≤18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Biorretroalimentación HRV
biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco
COMPARADOR_ACTIVO: ASTM
Meditación auto trascendental automática
Otros nombres:
  • Meditación auto trascendental automática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
La HRV se evaluará al inicio y al final del período de estudio (semana 12)
Semana 0 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
Los síntomas de depresión se evaluarán en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D, 24 elementos), la impresión clínica global (CGI) y la escala de depresión geriátrica autoevaluada (GDS)
semana 0 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Akshya Vasudev, MBBS MD MRCPSych, Western University, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Depresión en la vejez

Ensayos clínicos sobre Biorretroalimentación HRV

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