- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01908673
Meditación automática de autotrascendencia (ASTM) versus biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en pacientes con depresión en la vejez (LLD): un estudio piloto de viabilidad longitudinal
Meditación autotrascendente automática (ASTM) versus biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en pacientes con depresión en la vejez (LLD): un estudio piloto de factibilidad longitudinal, controlado y aleatorizado
Antecedentes: La depresión en los ancianos, también conocida como depresión de la vejez (LLD, por sus siglas en inglés), es común y su prevalencia oscila entre el 2 y el 6 % en la comunidad. La Variabilidad del Ritmo Cardíaco (VFC), una variable autonómica fisiológica, se reduce en LLD y esto podría tener implicaciones para los eventos cardiovasculares, incluida la muerte. Los métodos para mejorar la HRV en LLD no se han evaluado adecuadamente. La Meditación Autotrascendente Automática (ASTM) es una técnica simple pero poderosa que permite que la mente se vuelva tranquila y pacífica. La biorretroalimentación HRV es un método para enseñar a las personas a mejorar voluntariamente la HRV y otras funciones fisiológicas hasta un rango prescrito. Este estudio piloto intenta investigar la viabilidad de estas intervenciones y proporcionar datos preliminares sobre la efectividad de estas técnicas.
Hipótesis: la biorretroalimentación de ASTM y HRV es factible y se puede evaluar su eficacia para mejorar la HRV en pacientes con LLD.
Métodos: Los participantes con LLD entre las edades de 66 y 80 años serán asignados aleatoriamente a biorretroalimentación ASTM o HRV después de optimizarlos con la terapia antidepresiva. Los participantes recibirán capacitación y continuarán practicando cualquiera de estas técnicas durante un período de doce semanas. La HRV y las medidas secundarias se evaluarán antes y después del final del período de estudio.
Resultados esperados y significado: Los investigadores esperan encontrar que ambas técnicas sean tratamientos factibles para las personas con LLD. Los resultados de este estudio piloto ayudarán a evaluar el potencial para la implementación exitosa de un futuro estudio más amplio que evaluará la eficacia de estos tratamientos para mejorar la HRV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De cualquier género, edad 66-80 años.
- Tener un diagnóstico del Eje 1 de trastorno depresivo mayor (DSM IV código 296.2x o 296.3x) (ansiedad comórbida y trastorno distímico serán aceptables).
- Puntuación HAMD-24 de >20.
- Bajo riesgo de suicidio según lo revelado por la entrevista clínica.
- Poder sentarse durante 30-45 minutos, sin dolor físico
- Gozar de buena salud física en general sin enfermedad cardiovascular grave en los últimos 12 meses (infarto de miocardio, ictus o AIT).
- Sin antecedentes de enfermedad neurológica o convulsiones.
- Suficiente audición para comprender instrucciones verbales sin necesidad de leer los labios.
- Capaz de asistir a citas regulares de seguimiento ambulatorio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio.
- Participar en otros estudios similares.
- Otros diagnósticos significativos del Eje I (incluidos TEPT, TOC, Trastorno de pánico, Trastorno afectivo bipolar, Dependencia de sustancias, Demencia)
- Episodios psicóticos en los últimos 12 meses.
- Traumatismo craneal reciente (dentro de los últimos 6 meses) que requirió atención de emergencia
- Actualmente en un antidepresivo de las clases de antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI) como venlafaxina, desvenlafaxina o duloxetina.
- Practicando actualmente cualquier tipo de meditación formal, mindfulness o técnicas de respiración.
- Mini examen de puntuación mental (MMSE) ≤18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Biorretroalimentación HRV
biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ASTM
Meditación auto trascendental automática
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
|
La HRV se evaluará al inicio y al final del período de estudio (semana 12)
|
Semana 0 y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
|
Los síntomas de depresión se evaluarán en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D, 24 elementos), la impresión clínica global (CGI) y la escala de depresión geriátrica autoevaluada (GDS)
|
semana 0 y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akshya Vasudev, MBBS MD MRCPSych, Western University, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSREB 103966
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