Automatisk självöverskridande meditation (ASTM) kontra hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) Biofeedback hos patienter med depression i sena livet (LLD): en longitudinell pilotstudie
Automatisk självöverskridande meditation (ASTM) kontra hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) Biofeedback hos patienter med depression i sena livet (LLD): en randomiserad, kontrollerad longitudinell genomförbarhetsstudie
Bakgrund: Depression hos äldre, även känd som senlivsdepression (LLD) är vanligt och dess prevalens varierar från 2 till 6 % i samhället. Heart Rate Variability (HRV), en fysiologisk autonom variabel reduceras i LLD och detta kan ha konsekvenser för kardiovaskulära händelser inklusive dödsfall. Metoder för att förbättra HRV i LLD har inte utvärderats tillräckligt. Automatic Self-Transcending Meditation (ASTM) är en enkel men kraftfull teknik som låter sinnet bli lugnt och fridfullt. HRV biofeedback är en metod för att lära individer att frivilligt förbättra HRV och andra fysiologiska funktioner till ett föreskrivet intervall. Denna pilotstudie försöker undersöka genomförbarheten av dessa interventioner och tillhandahålla preliminära data om effektiviteten av dessa tekniker.
Hypotes: ASTM och HRV biofeedback är genomförbara och deras effektivitet för att förbättra HRV hos patienter med LLD kan bedömas.
Metoder: Deltagare med LLD mellan 66 och 80 år kommer att randomiseras till antingen ASTM eller HRV biofeedback efter att ha optimerat dem för antidepressiv terapi. Deltagarna kommer att få träning och fortsätta träna i någon av dessa tekniker under en period av tolv veckor. HRV och sekundära åtgärder kommer att bedömas före och efter studietidens slut.
Förväntade resultat och betydelse: Utredarna förväntar sig att båda teknikerna är genomförbara behandlingar för de med LLD. Resultat från denna pilotstudie kommer att hjälpa till att bedöma potentialen för framgångsrik implementering av en framtida större studie som kommer att utvärdera effektiviteten av dessa behandlingar för att förbättra HRV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Av båda könen, ålder 66-80 år.
- Ha en Axis 1-diagnos av egentlig depression (DSM IV-kod 296.2x eller 296.3x) (komorbid ångest och dystymisk störning kommer att vara acceptabla).
- HAMD-24 poäng på >20.
- Låg risk för självmord som framkallats av klinisk intervju.
- Att kunna sitta i 30-45 minuter, utan fysisk smärta
- Allmänt god fysisk hälsa utan allvarlig hjärt-kärlsjukdom under de senaste 12 månaderna (hjärtinfarkt, stroke eller TIA).
- Ingen tidigare historia av neurologisk sjukdom eller anfall.
- Tillräcklig hörsel för att förstå verbala instruktioner utan behov av läppläsning.
- Kunna gå på regelbundna polikliniska uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Oförmögen att ge informerat samtycke till studiedeltagande.
- Deltar i andra liknande studier.
- Annan signifikant axel I-diagnos (inklusive PTSD, OCD, panikångest, bipolär affektiv sjukdom, substansberoende, demens)
- Psykotiska episoder under de senaste 12 månaderna.
- Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) huvudtrauma som krävde akutvård
- Använder för närvarande ett antidepressivt medel från klasserna tricykliska antidepressiva, monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) som venlafaxin, desvenlafaxin eller duloxetin.
- För närvarande utövar alla typer av formell meditation, mindfulness eller andningstekniker.
- Mini Mental Score Exam (MMSE) ≤18
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HRV biofeedback
hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ASTM
Automatisk självtranscedental meditation
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
|
HRV kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av studieperioden (vecka 12)
|
Vecka 0 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av depression
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
Depressionssymtom kommer att bedömas på Hamiltons depressionsskala (HAM-D, 24 artiklar), Clinical Global Impression (CGI) och självskattad Geriatric Depression Scale (GDS)
|
vecka 0 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Akshya Vasudev, MBBS MD MRCPSych, Western University, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSREB 103966
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .