Automatikus önáthaladó meditáció (ASTM) versus szívfrekvencia-variabilitás (HRV) biofeedback késői depresszióban (LLD) szenvedő betegeknél: longitudinális kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
Automatikus önáthaladó meditáció (ASTM) versus szívfrekvencia-variabilitás (HRV) biofeedback késői depresszióban (LLD) szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált longitudinális kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
Háttér: Az idősek depressziója, más néven késői életkori depresszió (LLD) gyakori, előfordulási gyakorisága 2-6% a közösségben. A szívfrekvencia-variabilitás (HRV), egy fiziológiás autonóm változó csökken az LLD-ben, és ez hatással lehet a szív- és érrendszeri eseményekre, beleértve a halált is. Az LLD-ben a HRV javítására szolgáló módszereket nem értékelték megfelelően. Az Automatic Self-Transcending Meditation (ASTM) egy egyszerű, de erőteljes technika, amely lehetővé teszi, hogy az elme nyugodt és békés legyen. A HRV biofeedback egy olyan módszer, amellyel az egyéneket megtanítják arra, hogy önkéntesen javítsák a HRV-t és más fiziológiai funkciókat az előírt tartományig. Ez a kísérleti tanulmány megkísérli megvizsgálni ezeknek a beavatkozásoknak a megvalósíthatóságát, és előzetes adatokat szolgáltatni e technikák hatékonyságáról.
Hipotézis: Az ASTM és a HRV biofeedback megvalósítható, és értékelhető hatékonyságuk a HRV javításában LLD-ben szenvedő betegeknél.
Módszerek: A 66 és 80 év közötti LLD-ben szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják az ASTM vagy a HRV biofeedback csoportjába, miután optimalizálták őket az antidepresszáns kezelésre. A résztvevők képzésben részesülnek, és tizenkét héten keresztül folytatják ezen technikák gyakorlását. A HRV-t és a másodlagos méréseket a tanulmányi időszak végén értékelik a vizsgálat előtt és után.
Várt eredmények és jelentősége: A kutatók arra számítanak, hogy mindkét technikát megvalósítható kezelésnek találják az LLD-ben szenvedők számára. A kísérleti tanulmány eredményei segítenek felmérni egy jövőbeni nagyobb tanulmány sikeres végrehajtásának lehetőségét, amely ezen kezelések hatékonyságát értékeli a HRV javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nem, 66-80 év.
- Az 1. tengely szerinti súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa (DSM IV kód 296,2x vagy 296,3x) (egyidejű szorongás és disztímiás rendellenesség elfogadható).
- HAMD-24 pontszám >20.
- Az öngyilkosság alacsony kockázata a klinikai interjú alapján.
- Képes ülni 30-45 percig, fizikai fájdalom nélkül
- Általános jó testi egészségi állapotú, súlyos szív- és érrendszeri betegség nélkül az elmúlt 12 hónapban (miokardiális infarktus, stroke vagy TIA).
- A múltban nem szerepelt neurológiai betegség vagy görcsroham.
- Elegendő hallás a szóbeli utasítások megértéséhez anélkül, hogy szájról olvasni kellene.
- Képes a rendszeres járóbeteg-ellenőrző rendeléseken részt venni.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez.
- Más hasonló tanulmányokban való részvétel.
- Egyéb jelentős I. tengely diagnózisa (beleértve a PTSD-t, OCD-t, pánikbetegséget, bipoláris affektív zavart, szerfüggőséget, demenciát)
- Pszichotikus epizódok az elmúlt 12 hónapban.
- Legutóbbi (az elmúlt 6 hónapban) sürgősségi ellátást igénylő fejsérülés
- Jelenleg a triciklusos antidepresszánsok, a monoamin-oxidáz (MAO) gátlók vagy a szerotonin-noradrenalin újrafelvétel-gátlók (SNRI) csoportjába tartozó antidepresszánsok, például a venlafaxin, a dezvenlafaxin vagy a duloxetin.
- Jelenleg bármilyen formális meditáció, éber figyelem vagy légzéstechnika gyakorlása.
- Mini Mental Score Exam (MMSE) ≤18
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HRV biofeedback
pulzusszám változékonyság biofeedback
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ASTM
Automatikus öntranszcedentális meditáció
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változása
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
A HRV-t a kiinduláskor és a vizsgálati időszak végén (12. hét) értékelik.
|
0. hét és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyosságának változása
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
A depresszió tüneteit a Hamilton-féle depressziót értékelő skála (HAM-D, 24 tétel), a klinikai globális benyomás (CGI) és az önértékelésű Geriatric Depression Scale (GDS) alapján értékelik.
|
0. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akshya Vasudev, MBBS MD MRCPSych, Western University, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSREB 103966
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .