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노년 우울증(LLD) 환자의 자동 자기 초월 명상(ASTM) 대 심박 변이도(HRV) 바이오피드백: 종단 파일럿 타당성 조사

2014년 2월 25일 업데이트: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

노년 우울증(LLD) 환자의 자동 자기 초월 명상(ASTM) 대 심박 변이도(HRV) 바이오피드백: 무작위 통제 종단 파일럿 타당성 연구

배경: 노년기 우울증(LLD)으로 알려진 노인 우울증은 일반적이며 지역사회에서 유병률은 2~6%입니다. LLD에서는 생리적 자율 변수인 심박 변이도(HRV)가 감소하며 이는 사망을 포함한 심혈관 사건에 영향을 미칠 수 있습니다. LLD에서 HRV를 개선하는 방법은 적절하게 평가되지 않았습니다. 자동 자기 초월 명상(ASTM)은 마음을 고요하고 평화롭게 만드는 간단하면서도 강력한 기술입니다. HRV 바이오피드백은 개인이 자발적으로 HRV 및 기타 생리 기능을 규정된 범위로 개선하도록 가르치는 방법입니다. 이 파일럿 연구는 이러한 개입의 타당성을 조사하고 이러한 기술의 효과에 관한 예비 데이터를 제공합니다.

가설: ASTM 및 HRV 바이오피드백은 실현 가능하며 LLD 환자의 HRV 개선 효과를 평가할 수 있습니다.

방법: 66세에서 80세 사이의 LLD 참가자는 항우울제 치료에 최적화된 후 ASTM 또는 HRV 바이오피드백으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 12주 동안 이러한 기술 중 하나에 대해 교육을 받고 연습을 계속하게 됩니다. HRV 및 2차 측정은 연구 기간 종료 전후에 평가됩니다.

예상 결과 및 의의: 조사관은 두 가지 기술이 LLD 환자에게 실현 가능한 치료법이 될 것으로 기대합니다. 이 파일럿 연구의 결과는 HRV 개선을 위한 이러한 치료의 효능을 평가할 향후 대규모 연구의 성공적인 구현 가능성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

66년 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 66-80세.
  2. 주요 우울 장애(DSM IV 코드 296.2x 또는 296.3x)의 축 1 진단이 있어야 합니다(공동이환 불안 및 기분부전 장애는 허용됨).
  3. >20의 HAMD-24 점수.
  4. 임상 면담에서 도출된 낮은 자살 위험.
  5. 신체적 고통 없이 30-45분 동안 앉아 있을 수 있음
  6. 지난 12개월 동안 심각한 심혈관 질환(심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)이 없는 전반적으로 양호한 신체적 건강.
  7. 신경계 질환이나 발작의 과거력이 없습니다.
  8. 입술을 읽을 필요 없이 구두 지시를 이해할 수 있는 충분한 청력.
  9. 정기적인 외래 진료 예약에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  2. 다른 유사한 연구에 참여.
  3. 기타 중요한 축 I 진단(PTSD, 강박 장애, 공황 장애, 양극성 정동 장애, 물질 의존, 치매 포함)
  4. 지난 12개월 이내의 정신병 에피소드.
  5. 응급 치료가 필요한 최근(지난 6개월 이내) 두부 외상
  6. 현재 삼환계 항우울제, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 또는 벤라팍신, 데스벤라팍신 또는 둘록세틴과 같은 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 계열의 항우울제를 사용하고 있습니다.
  7. 현재 모든 유형의 정식 명상, 마음챙김 또는 호흡 기술을 수행하고 있습니다.
  8. 미니 정신 점수 시험(MMSE) ≤18

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: HRV 바이오피드백
심박변이도 바이오피드백
행동: HRV 바이오피드백
ACTIVE_COMPARATOR: ASTM
자동 자기 초월명상
행동: ASTM
다른 이름들:
  • 자동 자기 초월명상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 0주 및 12주
HRV는 기준선 및 연구 기간 종료 시(12주차) 평가됩니다.
0주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 중증도의 변화
기간: 0주 및 12주
우울증 증상은 해밀턴 우울증 등급 척도(HAM-D, 24개 항목), 임상적 전반적 인상(CGI) 및 자가 평가 노인 우울증 척도(GDS)로 평가됩니다.
0주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Akshya Vasudev, MBBS MD MRCPSych, Western University, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSREB 103966

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