- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01908673
Biofeedback de la méditation auto-transcendante automatique (ASTM) par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) chez les patients souffrant de dépression en fin de vie (LLD): une étude de faisabilité pilote longitudinale
Biofeedback de la méditation auto-transcendante automatique (ASTM) par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) chez les patients souffrant de dépression tardive (LLD): une étude de faisabilité pilote longitudinale contrôlée randomisée
Contexte : La dépression chez les personnes âgées, également connue sous le nom de dépression de fin de vie (LLD), est courante et sa prévalence varie de 2 à 6 % dans la communauté. La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), une variable autonome physiologique, est réduite dans la LLD, ce qui pourrait avoir des implications sur les événements cardiovasculaires, y compris la mort. Les méthodes d'amélioration de la VRC dans les LLD n'ont pas été évaluées de manière adéquate. La méditation auto-transcendante automatique (ASTM) est une technique simple mais puissante qui permet à l'esprit de devenir calme et paisible. Le biofeedback HRV est une méthode d'enseignement aux individus pour améliorer volontairement le HRV et d'autres fonctions physiologiques dans une plage prescrite. Cette étude pilote tente d'étudier la faisabilité de ces interventions et de fournir des données préliminaires concernant l'efficacité de ces techniques.
Hypothèse : Le biofeedback ASTM et HRV est faisable et leur efficacité pour améliorer la HRV chez les patients atteints de LLD peut être évaluée.
Méthodes : Les participants avec LLD âgés de 66 à 80 ans seront randomisés pour recevoir soit le biofeedback ASTM soit le VRC après les avoir optimisés sous traitement antidépresseur. Les participants recevront une formation et continueront à pratiquer l'une ou l'autre de ces techniques sur une période de douze semaines. La VRC et les mesures secondaires seront évaluées avant et après la fin de la période d'études.
Résultats attendus et importance : les chercheurs s'attendent à ce que les deux techniques soient des traitements réalisables pour les personnes atteintes de LLD. Les résultats de cette étude pilote aideront à évaluer le potentiel de réussite de la mise en œuvre d'une future étude plus vaste qui évaluera l'efficacité de ces traitements pour améliorer la VRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De l'un ou l'autre sexe, âgé de 66 à 80 ans.
- Avoir un diagnostic Axe 1 de trouble dépressif majeur (code DSM IV 296.2x ou 296.3x) (l'anxiété comorbide et le trouble dysthymique seront acceptables).
- Score HAMD-24 > 20.
- Faible risque de suicide tel qu'élicité par l'entretien clinique.
- Être capable de s'asseoir pendant 30 à 45 minutes, sans douleur physique
- En bonne santé physique générale sans maladie cardiovasculaire grave au cours des 12 derniers mois (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou AIT).
- Aucun antécédent de maladie neurologique ou de convulsions.
- Audition suffisante pour comprendre les instructions verbales sans avoir besoin de lire sur les lèvres.
- Capable d'assister à des rendez-vous réguliers de suivi ambulatoire.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner son consentement éclairé à la participation à l'étude.
- Participer à d'autres études similaires.
- Autre diagnostic significatif de l'Axe I (y compris ESPT, TOC, trouble panique, trouble affectif bipolaire, dépendance à une substance, démence)
- Épisodes psychotiques au cours des 12 derniers mois.
- Traumatisme crânien récent (au cours des 6 derniers mois) nécessitant des soins d'urgence
- Actuellement sur un antidépresseur des classes des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) tels que la venlafaxine, la desvenlafaxine ou la duloxétine.
- Pratiquer actuellement tout type de méditation formelle, de pleine conscience ou de techniques de respiration.
- Mini examen de score mental (MMSE) ≤18
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Biofeedback VRC
rétroaction biologique sur la variabilité de la fréquence cardiaque
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ACTIVE_COMPARATOR: ASTM
Méditation transcendantale automatique
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Semaine 0 et semaine 12
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La VRC sera évaluée au départ et à la fin de la période d'étude (semaine 12)
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Semaine 0 et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la sévérité de la dépression
Délai: semaine 0 et semaine 12
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Les symptômes de dépression seront évalués sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D, 24 éléments), l'impression globale clinique (CGI) et l'échelle de dépression gériatrique auto-évaluée (GDS)
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semaine 0 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akshya Vasudev, MBBS MD MRCPSych, Western University, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSREB 103966
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