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Biofeedback de la méditation auto-transcendante automatique (ASTM) par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) chez les patients souffrant de dépression en fin de vie (LLD): une étude de faisabilité pilote longitudinale

25 février 2014 mis à jour par: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Biofeedback de la méditation auto-transcendante automatique (ASTM) par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) chez les patients souffrant de dépression tardive (LLD): une étude de faisabilité pilote longitudinale contrôlée randomisée

Contexte : La dépression chez les personnes âgées, également connue sous le nom de dépression de fin de vie (LLD), est courante et sa prévalence varie de 2 à 6 % dans la communauté. La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), une variable autonome physiologique, est réduite dans la LLD, ce qui pourrait avoir des implications sur les événements cardiovasculaires, y compris la mort. Les méthodes d'amélioration de la VRC dans les LLD n'ont pas été évaluées de manière adéquate. La méditation auto-transcendante automatique (ASTM) est une technique simple mais puissante qui permet à l'esprit de devenir calme et paisible. Le biofeedback HRV est une méthode d'enseignement aux individus pour améliorer volontairement le HRV et d'autres fonctions physiologiques dans une plage prescrite. Cette étude pilote tente d'étudier la faisabilité de ces interventions et de fournir des données préliminaires concernant l'efficacité de ces techniques.

Hypothèse : Le biofeedback ASTM et HRV est faisable et leur efficacité pour améliorer la HRV chez les patients atteints de LLD peut être évaluée.

Méthodes : Les participants avec LLD âgés de 66 à 80 ans seront randomisés pour recevoir soit le biofeedback ASTM soit le VRC après les avoir optimisés sous traitement antidépresseur. Les participants recevront une formation et continueront à pratiquer l'une ou l'autre de ces techniques sur une période de douze semaines. La VRC et les mesures secondaires seront évaluées avant et après la fin de la période d'études.

Résultats attendus et importance : les chercheurs s'attendent à ce que les deux techniques soient des traitements réalisables pour les personnes atteintes de LLD. Les résultats de cette étude pilote aideront à évaluer le potentiel de réussite de la mise en œuvre d'une future étude plus vaste qui évaluera l'efficacité de ces traitements pour améliorer la VRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans à 80 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De l'un ou l'autre sexe, âgé de 66 à 80 ans.
  2. Avoir un diagnostic Axe 1 de trouble dépressif majeur (code DSM IV 296.2x ou 296.3x) (l'anxiété comorbide et le trouble dysthymique seront acceptables).
  3. Score HAMD-24 > 20.
  4. Faible risque de suicide tel qu'élicité par l'entretien clinique.
  5. Être capable de s'asseoir pendant 30 à 45 minutes, sans douleur physique
  6. En bonne santé physique générale sans maladie cardiovasculaire grave au cours des 12 derniers mois (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou AIT).
  7. Aucun antécédent de maladie neurologique ou de convulsions.
  8. Audition suffisante pour comprendre les instructions verbales sans avoir besoin de lire sur les lèvres.
  9. Capable d'assister à des rendez-vous réguliers de suivi ambulatoire.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de donner son consentement éclairé à la participation à l'étude.
  2. Participer à d'autres études similaires.
  3. Autre diagnostic significatif de l'Axe I (y compris ESPT, TOC, trouble panique, trouble affectif bipolaire, dépendance à une substance, démence)
  4. Épisodes psychotiques au cours des 12 derniers mois.
  5. Traumatisme crânien récent (au cours des 6 derniers mois) nécessitant des soins d'urgence
  6. Actuellement sur un antidépresseur des classes des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) tels que la venlafaxine, la desvenlafaxine ou la duloxétine.
  7. Pratiquer actuellement tout type de méditation formelle, de pleine conscience ou de techniques de respiration.
  8. Mini examen de score mental (MMSE) ≤18

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Biofeedback VRC
rétroaction biologique sur la variabilité de la fréquence cardiaque
ACTIVE_COMPARATOR: ASTM
Méditation transcendantale automatique
Autres noms:
  • Méditation transcendantale automatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Semaine 0 et semaine 12
La VRC sera évaluée au départ et à la fin de la période d'étude (semaine 12)
Semaine 0 et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sévérité de la dépression
Délai: semaine 0 et semaine 12
Les symptômes de dépression seront évalués sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D, 24 éléments), l'impression globale clinique (CGI) et l'échelle de dépression gériatrique auto-évaluée (GDS)
semaine 0 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akshya Vasudev, MBBS MD MRCPSych, Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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