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用于评估罕见 VEGF 驱动的眼部疾病的安全性和有效性的 Ranibizumab 的开放标签扩展临床方案。 (ECLIPSE)

2019年7月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
本研究的目的是评估雷珠单抗在罕见 VEGF 驱动的眼部疾病中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens Cedex 1、法国、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers、法国、49044
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、法国、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、法国、33100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、法国、14050
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、法国、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully、法国、69130
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、法国、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、法国、38000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、法国、59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、法国、69275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04、法国、69317
        • Novartis Investigative Site
      • Mantes la jolie、法国、78201
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8、法国、13008
        • Novartis Investigative Site
      • Melun、法国、77000
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban、法国、82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex、法国、68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、法国、06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19、法国、75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10、法国、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12、法国、F-75571
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、法国、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、法国、76100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean、法国、31240
        • Novartis Investigative Site
      • Saitnt Herblain、法国、44819
        • Novartis Investigative Site
      • St-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours、法国、37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tours、法国、37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes、法国、56000
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex、Seine Saint Denis、法国、93009
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 活动性脉络膜新生血管 (CNV)
  • 活动性黄斑水肿 (ME)
  • 虹膜红肿/新生血管性青光眼。
  • 需要玻璃体切除术的增殖性糖尿病视网膜病变。

排除标准：

  • 湿性年龄相关性黄斑变性
  • 病理性近视
  • 弹性假黄瘤
  • 糖尿病性黄斑水肿
  • 视网膜静脉阻塞
  • < 18 岁
  • 对雷珠单抗过敏史
  • 入组前 3 个月使用过任何全身性抗血管生成药物
  • 有生育能力的妇女和孕妇或哺乳期妇女。
  • 活动性或疑似眼部感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷珠单抗
0.5 mg 雷珠单抗作为 0.05 mL IVT 注射应用于个体化治疗方案。
药品：雷珠单抗
一次注射雷珠单抗 0.5 mg 并根据疾病活动度和/或视力障碍按需方案 (PRN) 进行再治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：24个月
眼部和非眼部事件的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率。 由于提前终止，仅进行了描述性分析。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脉络膜新生血管 (CNV) 和黄斑水肿 (ME) 患者的基线最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：3个月、12个月
通过 CNV 或 ME 影响黄斑区疾病的 BCVA 变化。 BCVA 使用 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）、Snellen 或 Monoyer 量表进行测试。 这三个量表旨在测量视力。 ETDRS 分数以字母表示，Snellen 和 Monoyer 分数以分数表示。 如果在 Snellen 或 Monoyer 中收集，BCVA 评估在转换后在 ETDRS 中呈现。 （Monoyer 转换为 Snellen = 2 x（Monoyer 分数），Snellen 转换为近似 ETDRS 字母 = 1x log（Snellen 分数）。 ETDRS 字母分数转换为 logMAR 单位以进行统计分析 (- LogMAR = -(ETDRS-85)/50)。 最差的 ETDRS 字母分数是 0 (logMAR 2.3)，最好的 ETDRS 字母分数是 100 (logMAR -0.3)。
3个月、12个月
新生血管性青光眼患者新生血管化扩展的平均变化
大体时间：3个月、12个月

虹膜新生血管形成的程度通过虹膜照相评估并使用“Teich和Walsh分级系统”分级。 该分级系统测量虹膜瞳孔区或虹膜睫状区处观察到虹膜新生血管形成 (NV) 的象限数。

0 级 =“无虹膜血管化”，1 级 = 虹膜瞳孔区 NV 少于 2 个象限，2 级 = 虹膜瞳孔区 NV 超过 2 个象限，3 级 = 2 级 + 虹膜瞳孔区 NV 少于 3 个象限虹膜睫状区和/或葡萄膜外翻； 4 级 = 虹膜睫状区和/或葡萄膜外翻超过 3 个象限的 NV）
3个月、12个月
增殖性视网膜病变患者发生玻璃体腔出血的比例
大体时间：3个月、12个月
术后玻璃体腔出血的发生
3个月、12个月
CNV（脉络膜新生血管）和 ME（黄斑水肿）患者中央视网膜厚度变化相对于基线的平均变化"
大体时间：3个月、12个月
在每次单独的研究访问中通过光学断层扫描 (OCT) 评估以微米为单位的 CRT。 厚度减少表明病变区域有所改善
3个月、12个月
血管造影渗漏患者的比例
大体时间：3个月、12个月
血管造影术是通过荧光素血管造影术进行的。 在基线和第 3 个月之间计数血管造影渗漏的任何增加。在基线和 3 个月之间计数血管造影渗漏的任何减少。
3个月、12个月
雷珠单抗注射液
大体时间：3个月、12个月
在 3 个月的观察期内视力下降和/或视网膜厚度增加所需的雷珠单抗注射次数
3个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月26日

初级完成 (实际的)

2016年1月8日

研究完成 (实际的)

2016年1月8日

研究注册日期

首次提交

2013年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月23日

首次发布 (估计)

2013年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月2日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRFB002GFR02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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