Ranibizumabin avoin ja laajennettu kliininen protokolla turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi harvinaisissa VEGF-peräisissä silmäsairauksissa. (ECLIPSE)
tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ranibitsumabin turvallisuutta ja tehoa harvinaisissa VEGF:n aiheuttamissa silmäsairauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Angers, Ranska, 49044
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Ranska, 33100
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Ranska, 14050
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Ranska, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Ecully, Ranska, 69130
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69275
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
- Novartis Investigative Site
-
Mantes la jolie, Ranska, 78201
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, F 13008
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 8, Ranska, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Melun, Ranska, 77000
- Novartis Investigative Site
-
Montauban, Ranska, 82000
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse cedex, Ranska, 68070
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Ranska, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75006
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 19, Ranska, 75940
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10, Ranska, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Cedex 12, Ranska, F-75571
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Ranska, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Jean, Ranska, 31240
- Novartis Investigative Site
-
Saitnt Herblain, Ranska, 44819
- Novartis Investigative Site
-
St-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31077
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Ranska, 37044
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Ranska, 37000
- Novartis Investigative Site
-
Vannes, Ranska, 56000
- Novartis Investigative Site
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Ranska, 93009
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV)
- Aktiivinen makulaturvotus (ME)
- Rubeosis iridis / uudissuoniglaukooma.
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii vitrektomiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- märkä Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- patologinen likinäköisyys
- pseudoxanthoma elasticum
- diabeettinen makulaturvotus
- verkkokalvon laskimotukos
- < 18-vuotias
- Aiempi yliherkkyys ranibitsumabille
- Kaikkien systeemisten antiangiogeenisten lääkkeiden käyttö 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Aktiivinen tai epäilty silmätulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ranibitsumabi
0,5 mg ranibitsumabia annosteltuna yksilöllisesti 0,05 ml:n IVT-injektiona.
|
Yksi 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektio ja uusintahoito taudin aktiivisuuden ja/tai näkövamman mukaan tarpeen mukaan (PRN)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) silmän ja muiden tapahtumien osalta.
Ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tehtiin vain kuvaava analyysi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) potilailla, joilla on suonikalvon uudissuonittumista (CNV) ja makulaturvotusta (ME)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
BCVA-muutos makula-aluetta koskevissa sairauksissa joko CNV:n tai ME:n kautta.
BCVA testataan ETDRS:llä (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), Snellen- tai Monoyer-asteikolla.
Kolme asteikkoa on suunniteltu mittaamaan näöntarkkuutta.
ETDRS-pisteet ilmaistaan kirjaimina, Snellen- ja Monoyer-pisteet murto-osina.
BCVA-arvio esitetään ETDRS:ssä muuntamisen jälkeen, jos se on kerätty Snelleniin tai Monoyeriin.
(Monoyer muunnettu Snelleniksi = 2 x (Monoyerin murto) ja Snellen muutettuna likimääräisiksi ETDRS-kirjaimille = 1x log(Snellen-fraktio).
ETDRS-kirjainpistemäärä muutettiin logMAR-yksikköön tilastollista analyysiä varten (- LogMAR = -(ETDRS-85)/50).
Huonoin ETDRS-kirjainpistemäärä on 0 (logMAR 2,3) ja paras ETDRS-kirjainpistemäärä on 100 (logMAR -0,3).
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Neovaskularisaatiolaajennuksen keskimääräinen muutos potilaille, joilla on uudissuoniglaukooma
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Iriksen uudissuonittumisen laajuus arvioitiin iirisvalokuvauksella ja arvosteltiin käyttämällä "Teich- ja Walsh-luokitusjärjestelmää". Tämä luokitusjärjestelmä mittaa kvadrantin lukumäärää iiriksen pupillarivyöhykkeellä tai iiriksen siliaarivyöhykkeellä, jossa havaitaan iiriksen uudissuonittumista (NV). Aste 0 = "Ei iiriksen vaskularisaatiota", aste 1 = alle 2 kvadranttia NV:tä iiriksen pupillarialueella, aste 2 = yli 2 kvadranttia NV:tä iiriksen pupillarivyöhykkeellä, aste 3 = aste 2 + alle 3 kvadranttia NV:tä iiriksen siliaarivyöhyke ja/tai ectropion uveae; Aste 4 = Yli 3 kvadranttia NV:tä iiriksen ciliaarivyöhykkeellä ja/tai ectropion uveae) |
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Potilaiden, joilla on lasiaisen ontelon verenvuoto, osuus potilaista, joilla on proliferatiivinen retinopatia
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Postoperatiivisen lasiaisen ontelon verenvuodon esiintyminen
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta verkkokalvon keskipaksuuden muutoksessa potilailla, joilla on CNV (suonikalvon uudissuonittuminen) ja ME (makulaturvotus)"
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
CRT mikrometreinä arvioituna optisella tomografialla (OCT) kullakin yksittäisellä tutkimuskäynnillä.
Paksuuden pieneneminen osoittaa, että leesioalue on parantunut
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Angiografiavuodon saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Angiografia otettiin fluoreseiiniangiografialla.
Angiografisen vuodon lisääntyminen laskettiin lähtötilanteen ja kuukauden 3 välisenä aikana. Myös angiografisen vuodon väheneminen laskettiin lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ranibizumabi-injektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Näöntarkkuuden heikkenemisen ja/tai verkkokalvon paksuuden lisääntymisen vuoksi tarvittavien ranibitsumabi-injektioiden määrä 3 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Silmän hypertensio
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Metaplasia
- Glaukooma
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Glaukooma, uudissuonit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002GFR02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .