Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen utvidet klinisk protokoll av Ranibizumab for å evaluere sikkerhet og effekt ved sjeldne VEGF-drevne øyesykdommer. (ECLIPSE)

2. juli 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ranibizumab ved sjeldne VEGF-drevne øyesykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Frankrike, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrike, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Frankrike, 69130
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Mantes la jolie, Frankrike, 78201
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, Frankrike, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrike, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankrike, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Frankrike, F-75571
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Frankrike, 31240
        • Novartis Investigative Site
      • Saitnt Herblain, Frankrike, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • St-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Frankrike, 93009
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv koroidal neovaskularisering (CNV)
  • Aktivt makulaødem (ME)
  • Rubeosis iridis/neovaskulær glaukom.
  • Proliferativ diabetisk retinopati som krever vitrektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • våt Aldersrelatert makuladegenerasjon
  • patologisk nærsynthet
  • pseudoxanthoma elasticum
  • diabetisk makulaødem
  • retinal veneokklusjon
  • < 18 år
  • Anamnese med overfølsomhet overfor ranibizumab
  • Bruk av systemiske anti-angiogene legemidler 3 måneder før inkludering
  • Kvinner i fertil alder og gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Aktiv eller mistenkt øyeinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ranibizumab
0,5 mg ranibizumab påført i et individualisert regime som IVT-injeksjon på 0,05 ml.
Legemiddel: ranibizumab
Én injeksjon med Ranibizumab 0,5 mg og ny behandling i henhold til sykdomsaktivitet og/eller synshemming etter behov (PRN)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Frekvens av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) for okulære og ikke-okulære hendelser. På grunn av tidlig avslutning ble det kun utført deskriptiv analyse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Best Corrected Visual Acuity (BCVA) for pasienter med koroidal neovaskularisering (CNV) og makulært ødem (ME)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
BCVA-endring for sykdommer som påvirker makulaområdet enten gjennom CNV eller ME. BCVA er testet ved hjelp av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), Snellen- eller Monoyer-skalaen. De tre skalaene er designet for å måle synsskarphet. ETDRS-score er uttrykt i bokstav, Snellen og Monoyer-score i brøk. BCVA-vurdering presenteres i ETDRS etter konvertering dersom den er samlet i Snellen eller Monoyer. (Monoyer konvertert til Snellen = 2 x (Monoyer brøk) og Snellen konvertert til omtrentlige ETDRS bokstaver = 1x log(Snellen brøk). ETDRS bokstavscore ble transformert i logMAR-enhet for statistisk analyse (- LogMAR = -(ETDRS-85)/50). Den dårligste ETDRS bokstavscore er 0 (logMAR 2,3) og den beste ETDRS bokstavscore er 100 (logMAR -0,3).
3 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig endring av neovaskulariseringsforlengelse for pasienter med neovaskulær glaukom
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

Omfanget av iris-neovaskularisering ble vurdert ved irisfotografering og gradert ved bruk av "Teich og Walsh-graderingssystem". Dette graderingssystemet måler antall kvadranter ved iris pupillær sone eller iris ciliær sone der iris neovaskularisering (NV) er observert.

Grad 0 = "Ingen irisvaskularisering", grad 1 = Mindre enn 2 kvadranter av NV ved iris pupillær sone, grad 2 = Mer enn 2 kvadranter av NV ved iris pupillær sone, grad 3 = Grad 2 + mindre enn 3 kvadranter av NV ved iris ciliær sone og/eller ectropion uveae; Grad 4 = Mer enn 3 kvadranter av NV ved iris ciliær sone og/eller ectropion uveae)
3 måneder, 12 måneder
Andel av pasienter med forekomst av glasaktig hulromblødning for pasienter med proliferativ retinopati
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Forekomst av postoperativ glasaktig hulromblødning
3 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i endring i sentral retinal tykkelse for pasienter med CNV (koroidal neovaskularisering) og ME (makulaødem)"
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
CRT i mikrometer vurdert ved optisk tomografi (OCT) ved hvert enkelt studiebesøk. En reduksjon av tykkelsen indikerer en forbedring i lesjonsområdet
3 måneder, 12 måneder
Andel pasienter med angiografisk lekkasje
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Angiografi ble tatt via fluoresceinangiografi. Enhver økning av angiografisk lekkasje ble talt mellom baseline og måned 3. Eventuell reduksjon av angiografisk lekkasje ble også talt mellom baseline og 3 måneder.
3 måneder, 12 måneder
Ranibizumab injeksjon
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Antall ranibizumab-injeksjoner nødvendig ved redusert synsskarphet og/eller økende retinaltykkelse i 3 måneders observasjonsperiode
3 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002GFR02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere