Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarty rozszerzony protokół kliniczny ranibizumabu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w rzadkich chorobach oczu zależnych od VEGF. (ECLIPSE)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ranibizumabu w rzadkich chorobach oczu wywołanych przez VEGF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Francja, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francja, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Francja, 69130
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Mantes la jolie, Francja, 78201
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, Francja, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Melun, Francja, 77000
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francja, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francja, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Francja, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Francja, F-75571
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Francja, 31240
        • Novartis Investigative Site
      • Saitnt Herblain, Francja, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • St-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Francja, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Francja, 93009
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV)
  • Aktywny obrzęk plamki (ME)
  • Rubeosis tęczówki/jaskra neowaskularna.
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa wymagająca witrektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • krótkowzroczność patologiczna
  • pseudoxanthoma elasticum
  • cukrzycowy obrzęk plamki
  • zakrzep żyły siatkówki
  • < 18 lat
  • Historia nadwrażliwości na ranibizumab
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków antyangiogennych 3 miesiące przed włączeniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym i Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Aktywna lub podejrzewana infekcja oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu stosowane w zindywidualizowanym schemacie jako iniekcja IVT 0,05 ml.
Lek: ranibizumab
Jedno wstrzyknięcie ranibizumabu 0,5 mg i ponowne leczenie w zależności od aktywności choroby i/lub zaburzeń widzenia według schematu doraźnego (PRN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w przypadku zdarzeń ocznych i innych niż oka. Ze względu na przedwczesne zakończenie przeprowadzono jedynie analizę opisową.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) i obrzękiem plamki żółtej (ME)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana BCVA w przypadku chorób wpływających na obszar plamki żółtej przez CNV lub ME. BCVA bada się za pomocą ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), skal Snellena lub Monoyera. Trzy skale są przeznaczone do pomiaru ostrości wzroku. Wynik ETDRS jest wyrażony literami, wynik Snellena i Monoyera w ułamkach. Ocena BCVA jest prezentowana w ETDRS po przeliczeniu, jeśli została zebrana w Snellen lub Monoyer. (Monoyer przeliczony na Snellena = 2 x (ułamek Monoyera) i Snellen przeliczony na przybliżone litery ETDRS = 1x log (ułamek Snellena). Wynik literowy ETDRS przekształcono w jednostkę logMAR do analizy statystycznej (-LogMAR = -(ETDRS-85)/50). Gorszy wynik literowy ETDRS to 0 (logMAR 2,3), a najlepszy wynik literowy ETDRS to 100 (logMAR -0,3).
3 miesiące, 12 miesięcy
Średnia zmiana wydłużenia neowaskularyzacji u pacjentów z jaskrą neowaskularną
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy

Stopień neowaskularyzacji tęczówki oceniano za pomocą fotografii tęczówki i oceniano za pomocą „systemu klasyfikacji Teicha i Walsha”. Ten system stopniowania mierzy liczbę kwadrantów w strefie źrenicy tęczówki lub w strefie rzęsek tęczówki, w których obserwuje się neowaskularyzację tęczówki (NV).

Stopień 0 = „Brak unaczynienia tęczówki”, Stopień 1 = Mniej niż 2 ćwiartki NV w strefie źrenicy tęczówki, Stopień 2 = Więcej niż 2 ćwiartki NV w strefie źrenicy tęczówki, Stopień 3 = Stopień 2 + mniej niż 3 ćwiartki NV w strefa rzęskowa tęczówki i/lub ektropium błony naczyniowej oka; Stopień 4 = Więcej niż 3 kwadranty NV w strefie rzęskowej tęczówki i/lub ektropium błony naczyniowej oka)
3 miesiące, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z występowaniem krwotoków do jamy ciała szklistego u pacjentów z retinopatią proliferacyjną
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Występowanie pooperacyjnego krwotoku do ciała szklistego
3 miesiące, 12 miesięcy
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmianie grubości centralnej siatkówki u pacjentów z CNV (neowaskularyzacja podsiatkówkowa) i ME (obrzęk plamki żółtej)”
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
CRT w mikrometrach oceniane za pomocą tomografii optycznej (OCT) podczas każdej pojedynczej wizyty studyjnej. Zmniejszenie grubości wskazuje na poprawę w obszarze uszkodzenia
3 miesiące, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem angiograficznym
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Angiografię wykonano za pomocą angiografii fluoresceinowej. Każdy wzrost przecieku angiograficznego zliczono między punktem wyjściowym a miesiącem 3. Również wszelkie spadki przecieku angiograficznego zliczono między punktem wyjściowym a 3 miesiącem.
3 miesiące, 12 miesięcy
Wstrzyknięcie ranibizumabu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Liczba iniekcji ranibizumabu potrzebnych przy obniżonej ostrości wzroku i/lub zwiększeniu grubości siatkówki w 3-miesięcznym okresie obserwacji
3 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002GFR02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj