Um protocolo clínico estendido de rótulo aberto de Ranibizumab para avaliar a segurança e a eficácia em doenças oculares raras causadas por VEGF. (ECLIPSE)
2 de julho de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do ranibizumabe em doenças oculares raras causadas por VEGF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- Novartis Investigative Site
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Angers, França, 49044
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, França, 33000
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, França, 33100
- Novartis Investigative Site
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Caen, França, 14050
- Novartis Investigative Site
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Creteil, França, 94000
- Novartis Investigative Site
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Ecully, França, 69130
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, França, 38043
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, França, 38000
- Novartis Investigative Site
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Lille, França, 59000
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França, 69275
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex 04, França, 69317
- Novartis Investigative Site
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Mantes la jolie, França, 78201
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, F 13008
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 8, França, 13008
- Novartis Investigative Site
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Melun, França, 77000
- Novartis Investigative Site
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Montauban, França, 82000
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34000
- Novartis Investigative Site
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Mulhouse cedex, França, 68070
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Novartis Investigative Site
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Nice, França, 06000
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75006
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75014
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75013
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75015
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 19, França, 75940
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 10, França, 75010
- Novartis Investigative Site
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Paris, Cedex 12, França, F-75571
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, França, 86021
- Novartis Investigative Site
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Rouen, França, 76100
- Novartis Investigative Site
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Saint-Jean, França, 31240
- Novartis Investigative Site
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Saitnt Herblain, França, 44819
- Novartis Investigative Site
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St-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg Cedex, França, 67091
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, França, 31077
- Novartis Investigative Site
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Tours, França, 37044
- Novartis Investigative Site
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Tours, França, 37000
- Novartis Investigative Site
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Vannes, França, 56000
- Novartis Investigative Site
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Seine Saint Denis
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Bobigny cedex, Seine Saint Denis, França, 93009
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neovascularização de coroide ativa (CNV)
- Edema macular ativo (EM)
- Rubeosis iridis/glaucoma neovascular.
- Retinopatia diabética proliferativa requerendo vitrectomia.
Critério de exclusão:
- molhado Degeneração macular relacionada à idade
- miopia patológica
- pseudoxantoma elástico
- edema macular diabético
- oclusão da veia da retina
- < 18 anos de idade
- Histórico de hipersensibilidade ao ranibizumabe
- Uso de qualquer antiangiogênico sistêmico 3 meses antes da inclusão
- Mulheres com potencial para engravidar e Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Infecção ocular ativa ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ranibizumabe
0,5 mg de ranibizumabe aplicado em regime individualizado como injeção IVT de 0,05 mL.
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Uma injeção de Ranibizumabe 0,5 mg e retratamento de acordo com a atividade da doença e/ou deficiência visual em regime conforme necessário (PRN)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 meses
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Frequência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) para eventos oculares e não oculares.
Devido ao término precoce, foi realizada apenas análise descritiva.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) para pacientes com neovascularização coroidal (CNV) e edema macular (ME)
Prazo: 3 meses, 12 meses
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Mudança de BCVA para doenças que afetam a área macular através de CNV ou ME.
O BCVA é testado usando o ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce), as escalas de Snellen ou Monoyer.
As três escalas são projetadas para medir a acuidade visual.
A pontuação ETDRS é expressa em letras, a pontuação Snellen e Monoyer em fração.
A avaliação de BCVA é apresentada em ETDRS após a conversão, se coletada em Snellen ou Monoyer.
(Monoyer convertido para Snellen = 2 x (fração de Monoyer) e Snellen convertido para letras ETDRS aproximadas = 1x log(fração de Snellen).
A pontuação da letra ETDRS foi transformada em unidade logMAR para análise estatística (- LogMAR = -(ETDRS-85)/50).
A pior pontuação da letra ETDRS é 0 (logMAR 2,3) e a melhor pontuação da letra ETDRS é 100 (logMAR -0,3).
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3 meses, 12 meses
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Alteração média da extensão da neovascularização para pacientes com glaucoma neovascular
Prazo: 3 meses, 12 meses
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A extensão da neovascularização da íris foi avaliada por fotografia da íris e graduada usando o "sistema de graduação de Teich e Walsh". Este sistema de classificação mede o número de quadrantes na zona pupilar da íris ou na zona ciliar da íris onde a neovascularização (NV) da íris é observada. Grau 0 = "Sem vascularização da íris", Grau 1 = Menos de 2 quadrantes de NV na zona pupilar da íris, Grau 2 = Mais de 2 quadrantes de NV na zona pupilar da íris, Grau 3 = Grau 2 + menos de 3 quadrantes de NV em zona ciliar da íris e/ou úvea ectrópio; Grau 4 = Mais de 3 quadrantes de NV na zona ciliar da íris e/ou ectrópio uveal) |
3 meses, 12 meses
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Proporção de Ocorrência de Paciente com Hemorragia na Cavidade Vítrea para Paciente com Retinopatia Proliferativa
Prazo: 3 meses, 12 meses
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Ocorrência de hemorragia pós-operatória da cavidade vítrea
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3 meses, 12 meses
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Alteração média desde a linha de base na alteração da espessura central da retina para pacientes com CNV (neovascularização coroidal) e ME (edema macular)"
Prazo: 3 meses, 12 meses
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CRT em micrômetros avaliados por Tomografia Óptica (OCT) em cada visita única do estudo.
Uma redução na espessura indica uma melhora na área da lesão
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3 meses, 12 meses
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Proporção de pacientes com vazamento angiográfico
Prazo: 3 meses, 12 meses
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A angiografia foi feita por meio de angiografia de fluoresceína.
Qualquer aumento de vazamento angiográfico foi contado entre a linha de base e o mês 3. Também qualquer diminuição de vazamento angiográfico foi contado entre a linha de base e 3 meses.
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3 meses, 12 meses
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Injeção de Ranibizumabe
Prazo: 3 meses, 12 meses
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Número de injeções de ranibizumabe necessárias por diminuição da acuidade visual e/ou aumento da espessura da retina em 3 meses de período de observação
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3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hipertensão Ocular
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Degeneração macular
- Metaplasia
- Glaucoma
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Glaucoma Neovascular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002GFR02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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