희귀 VEGF 유발 안구 질환에서 안전성과 효능을 평가하기 위한 Ranibizumab의 공개 확장 임상 프로토콜. (ECLIPSE)
2019년 7월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
본 연구의 목적은 희귀 VEGF 유발 안질환에 대한 ranibizumab의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- Novartis Investigative Site
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Angers, 프랑스, 49044
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33100
- Novartis Investigative Site
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Caen, 프랑스, 14050
- Novartis Investigative Site
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Creteil, 프랑스, 94000
- Novartis Investigative Site
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Ecully, 프랑스, 69130
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69275
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
- Novartis Investigative Site
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Mantes la jolie, 프랑스, 78201
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, F 13008
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 8, 프랑스, 13008
- Novartis Investigative Site
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Melun, 프랑스, 77000
- Novartis Investigative Site
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Montauban, 프랑스, 82000
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Novartis Investigative Site
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Mulhouse cedex, 프랑스, 68070
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Nice, 프랑스, 06000
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75006
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 19, 프랑스, 75940
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 10, 프랑스, 75010
- Novartis Investigative Site
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Paris, Cedex 12, 프랑스, F-75571
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Novartis Investigative Site
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Rouen, 프랑스, 76100
- Novartis Investigative Site
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Saint-Jean, 프랑스, 31240
- Novartis Investigative Site
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Saitnt Herblain, 프랑스, 44819
- Novartis Investigative Site
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St-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31077
- Novartis Investigative Site
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Tours, 프랑스, 37044
- Novartis Investigative Site
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Tours, 프랑스, 37000
- Novartis Investigative Site
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Vannes, 프랑스, 56000
- Novartis Investigative Site
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Seine Saint Denis
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Bobigny cedex, Seine Saint Denis, 프랑스, 93009
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활성 맥락막 혈관신생(CNV)
- 활동성 황반 부종(ME)
- 홍채 루베오시스/신생혈관 녹내장.
- 유리체 절제술이 필요한 증식성 당뇨망막병증.
제외 기준:
- 습성 연령 관련 황반 변성
- 병적 근시
- 탄성가황색종
- 당뇨병성 황반 부종
- 망막정맥폐쇄
- 18세 미만
- ranibizumab에 대한 과민증의 병력
- 포함 전 3개월 동안 임의의 전신 항혈관신생 약물 사용
- 가임 여성 및 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 활동성 또는 의심되는 안구 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙
0.05mL의 IVT 주사로 개별화된 요법으로 적용되는 0.5mg 라니비주맙.
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라니비주맙 0.5mg 1회 주사 및 질병 활성도 및/또는 시각 장애에 따라 필요 시 요법(PRN)으로 재투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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안구 및 비안구 사건에 대한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도.
조기종료로 인해 서술적 분석만 진행하였습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥락막 혈관신생(CNV) 및 황반 부종(ME) 환자의 기준선 최고 교정 시력(BCVA)에서 변경
기간: 3개월, 12개월
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CNV 또는 ME를 통해 황반 부위에 영향을 미치는 질병에 대한 BCVA 변화.
BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), Snellen 또는 Monoyer 척도를 사용하여 테스트합니다.
세 가지 눈금은 시력을 측정하도록 설계되었습니다.
ETDRS 점수는 문자로, Snellen 및 Monoyer 점수는 분수로 표시됩니다.
BCVA 평가는 Snellen 또는 Monoyer에서 수집된 경우 변환 후 ETDRS에 표시됩니다.
(Snellen으로 변환된 Monoyer = 2 x (Monoyer 분수) 및 대략적인 ETDRS 문자로 변환된 Snellen = 1x log(Snellen 분수).
ETDRS 문자 점수는 통계 분석을 위해 logMAR 단위로 변환되었습니다(- LogMAR = -(ETDRS-85)/50).
더 나쁜 ETDRS 문자 점수는 0(logMAR 2.3)이고 가장 좋은 ETDRS 문자 점수는 100(logMAR -0.3)입니다.
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3개월, 12개월
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신생혈관 녹내장 환자의 신생혈관 연장 평균 변화
기간: 3개월, 12개월
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홍채 혈관 신생 정도는 홍채 사진으로 평가하고 "Teich and Walsh 등급 시스템"을 사용하여 등급을 매겼습니다. 이 등급 시스템은 홍채 혈관 신생(NV)이 관찰되는 홍채 동공 영역 또는 홍채 섬모 영역에서 사분면의 수를 측정합니다. 등급 0 = "홍채 혈관형성 없음", 등급 1= 홍채 동공 영역에서 NV의 2 사분면 미만, 등급 2 = 홍채 동공 영역에서 NV의 2 사분면 이상, 등급 3 = 등급 2 + 동공 영역에서 NV의 3 사분면 미만 홍채 모양체대 및/또는 포도막 외반; 등급 4 = 홍채 모양체 영역 및/또는 포도막 외반에서 NV의 3사분면 이상) |
3개월, 12개월
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증식망막병증 환자에 대한 유리체강출혈 발생률
기간: 3개월, 12개월
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수술 후 유리체강 출혈의 발생
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3개월, 12개월
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CNV(맥락막 혈관신생) 및 ME(황반 부종) 환자의 중앙 망막 두께 변화의 기준선에서 평균 변화"
기간: 3개월, 12개월
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각각의 단일 연구 방문에서 광학 단층 촬영(OCT)에 의해 평가된 마이크로미터 단위의 CRT.
두께 감소는 개선이 병변 영역임을 나타냅니다.
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3개월, 12개월
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혈관 조영술 누출이 있는 환자의 비율
기간: 3개월, 12개월
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형광 혈관 조영술을 통해 혈관 조영술을 시행했습니다.
혈관 조영 누출의 모든 증가는 기준선과 3개월 사이에 계산되었습니다. 또한 혈관 조영 누출의 모든 감소는 기준선과 3개월 사이에 계산되었습니다.
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3개월, 12개월
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라니비주맙주사
기간: 3개월, 12개월
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관찰기간 3개월 이내 시력저하 및/또는 망막두께 증가로 인한 라니비주맙 주사횟수
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3개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRFB002GFR02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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AbbVie모병CNV | AMD | nAMD | 습식 AMD | 습성 연령 관련 황반 변성 | wAMD미국
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Hoffmann-La Roche모병신생 혈관 연령 관련 황반 변성벨기에, 미국, 영국, 이탈리아, 아르헨티나, 스페인, 이스라엘, 호주, 오스트리아, 브라질, 독일, 스위스, 대만, 프랑스
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한